2011-1-1起，醫(yī)療器械生產企業(yè)應根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》組織生產，藥監(jiān)局應根據《規(guī)范》要求監(jiān)督考核醫(yī)械生產企業(yè)的日常工作。2011-7-1起，醫(yī)械生產企業(yè)申請產品注冊時，應提交省藥監(jiān)局出具的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范檢查通知書》作為前提條件。
　　本廠最高管理者及全體員工十分重視《規(guī)范》的貫徹，自去年年初開始，全廠各科室對照國家藥監(jiān)局制定的253條檢查項，結合本廠實際情況，逐條分析，尋找差距，認真改進。全廠員工通過20多個月的努力，并投入資金100多萬元，使本廠的硬件建設和軟件建設都取得了長足進步，大大提高了質量體系運行水平，鞏固了產品質量的穩(wěn)定性，降低了醫(yī)械臨床的風險。
　　浙江省藥品認證中心于2011年10月，對本廠質量管理體系進行了文件審查，結果是“符合規(guī)定要求”；在此基礎上，又于2011年11月中旬，派出三位檢查員蒞臨本廠，對本廠質量管理體系進行了現場檢查，結果是“通過考核”。根據專家組意見，浙江省食品藥品管理局醫(yī)療器械處于2011年11月24日給本廠頒發(fā)了《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范檢查通知書》，同意本廠一次性通過《規(guī)范》考核。
　　本廠雖已通過《規(guī)范》考核，但全廠同事仍要認清實際工作與法規(guī)要求的差距，意識到工作中還有許多潛在風險亟待排除，許多質量指標亟待提高。希全廠同事繼續(xù)保持憂患意識，謹思慎行，對癥下藥，有效改進，確保產品安全有效。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2011-11-25

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