國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)，并將于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是原YY/T 0287-2017在貫徹落實(shí)相關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實(shí)施影響力，升級(jí)成為了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性。

本廠依據(jù)GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了完善升級(jí)，于2023年4月15日發(fā)布了C1版質(zhì)量手冊(cè)。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）專家組于2023年5月初對(duì)本廠質(zhì)量體系運(yùn)行進(jìn)行了全面的再認(rèn)證。專家組依據(jù)GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，用察看現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)資料、抽樣驗(yàn)證、詢問員工等方法，對(duì)本廠領(lǐng)導(dǎo)層、管代、質(zhì)管辦、物供科、生技科、質(zhì)檢科、銷售科、倉庫等七個(gè)部門的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行了系統(tǒng)檢查和質(zhì)量求證。在末次會(huì)議上，專家組對(duì)本廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面評(píng)價(jià)，在肯定本廠成績(jī)的基礎(chǔ)上，如實(shí)指出了本廠存在的問題。

本廠領(lǐng)導(dǎo)層十分重視專家意見，審核后立即召開全廠管理人員會(huì)議，商定了改進(jìn)計(jì)劃。通過改進(jìn)糾正，由專家組提出的質(zhì)量體系缺陷得到了有效改進(jìn)。CMD技術(shù)審評(píng)委員會(huì)在審議本廠的整改報(bào)告后，認(rèn)為本廠質(zhì)量管理體系能符合GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)要求，并向本廠頒發(fā)了再認(rèn)證的證書。
   管理無止境，本廠要不斷自新，持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。能始終為用戶提供安全、可靠、有效的產(chǎn)品和服務(wù)！

• 上一篇：陳錫闐等獲得安全生產(chǎn)一等獎(jiǎng)
• 下一篇：本廠員工體驗(yàn)射擊運(yùn)動(dòng)