北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）專家組于2017年5月初對本廠質量體系運行進行了重新認證。專家組依據(jù)GB/T19001和YY/T0287標準，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，用察看現(xiàn)場、核實資料、抽樣驗證、詢問員工等方法，對本廠領導層、質管辦、物供科、生技科、質檢科、銷售科、基財科等七個部門的質量活動進行了系統(tǒng)檢查和質量求證。

在末次會議上，專家組對本廠質量管理體系進行了全面評價，在肯定本廠成績的基礎上，如實指出了本廠存在的問題，并開列了1項不合格和8個觀察項。
   本廠領導層十分重視專家意見，隨即召開全廠管理人員會議，商定了改進計劃。通過將近1個月努力，由專家組提出的質量體系缺陷得到了有效改進。CMD技術審評委員會在審議本廠的整改報告后，認為本廠質量管理體系已符合GB/T19001和YY/T0287標準要求，并向本廠頒發(fā)了重新認證的證書。
   下階段，本廠將根據(jù)專家意見，舉一反三，自診自療，繼續(xù)改進質理管理體系，確保產品質量的安全有效性。

                   杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠/質管辦

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