陳錫闐在YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布實(shí)施二十周年研討大會(huì)的發(fā)言

 

本廠是一家小企業(yè)，專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用縫合針和醫(yī)用縫合線等無菌植入性醫(yī)療用品。醫(yī)用縫合針和醫(yī)用縫合線屬于國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，該產(chǎn)品準(zhǔn)入市場(chǎng)門檻較高，產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢頻率較高，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)“飛檢”頻率較高，可謂是“三高”產(chǎn)品。此外，還要經(jīng)常應(yīng)詢ADR中心各種不良事件調(diào)查……。

由上可知，本廠企業(yè)規(guī)模雖小，但遇到的挑戰(zhàn)卻非常多元，管理任務(wù)十分繁重。在現(xiàn)實(shí)困難面前，本廠誠(chéng)心拜CMD專家為指導(dǎo)老師，憑借YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為基本管理工具，潛心抓生產(chǎn)質(zhì)量管理，竭力滿足藥監(jiān)等部門的法規(guī)要求。在嚴(yán)峻的監(jiān)管形勢(shì)下和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳根，小步前進(jìn)。

本廠于2005年首次通過CMD質(zhì)量體系認(rèn)證，回顧本廠十年來憑借YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為基本管理工具、應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)所留下的足印，可用“一二三四五，企業(yè)小步走”一言以蔽之。即：①堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心，②持續(xù)優(yōu)化兩層員工隊(duì)伍，③嚴(yán)格檢測(cè)三檔產(chǎn)品質(zhì)量，④重視落實(shí)四方監(jiān)管要求，⑤統(tǒng)籌兼顧五個(gè)部門利益。以下舉例介紹本廠的管理經(jīng)驗(yàn)。

 

 ①堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心

 

在當(dāng)前跨越式發(fā)展經(jīng)濟(jì)的形勢(shì)下，許多兄弟企業(yè)后來居上，迅速成長(zhǎng)為規(guī)模企業(yè)、億元企業(yè)，且不乏在新三板上市者。在此經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，本廠安于“針頭線腦”的細(xì)活，堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心，花大力氣做好小產(chǎn)品。

本廠花大力氣做好小產(chǎn)品，重點(diǎn)之一是積極改善生產(chǎn)條件。譬如，在貫徹《規(guī)范》的活動(dòng)中，對(duì)照《實(shí)施細(xì)則》200余條要求，再次全面識(shí)別、分析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，一旦發(fā)現(xiàn)某過程潛在風(fēng)險(xiǎn)，便不惜代價(jià)采取措施、毫不遲疑加以改進(jìn)。

例一，本廠花數(shù)十萬(wàn)元改善供電設(shè)施，內(nèi)容之一是在本廠已有兩臺(tái)發(fā)電機(jī)的基礎(chǔ)上新添壹臺(tái)120KW發(fā)電機(jī)。此舉的主要目的是保障國(guó)家電網(wǎng)突然斷供（盡管機(jī)率很?。┍緩S可及時(shí)續(xù)電，確保細(xì)菌正常培養(yǎng)，避免無菌檢測(cè)發(fā)生假性現(xiàn)象。

例二，本廠花每平米1000元的代價(jià)重新裝潢了成品倉(cāng)庫(kù)，使其潔凈度接近10萬(wàn)級(jí)水平，同時(shí)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)添置或更新了消毒、恒溫、恒濕等設(shè)備。此舉的主要目的是杜絕外包裝表面一旦被污染、或與內(nèi)包裝發(fā)生交叉污染的任何機(jī)會(huì)。

例三，本廠在已有壹套出水量500kg/h的純化水制備器的基礎(chǔ)上，再花數(shù)萬(wàn)元在潔凈室新添壹套50kg/h的純化水制備器，專門用于縫合針末道清洗。此舉的主要目的是避免因供水系統(tǒng)管線較長(zhǎng)、沉彎和出水點(diǎn)較多而影響水質(zhì)，進(jìn)而發(fā)生縫合針末道清洗“越洗越臟”的現(xiàn)象。

以上事例證實(shí)了本廠“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的決心。上述過程風(fēng)險(xiǎn)較隱蔽，如廠長(zhǎng)室“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的價(jià)值取向不堅(jiān)定，就很難識(shí)別此類風(fēng)險(xiǎn)，更不用說愿意花錢。自《規(guī)范》實(shí)施以來，本廠改進(jìn)生產(chǎn)條件已投入資金350萬(wàn)元以上，包括：新添壹套新版環(huán)乙滅菌器，更新六臺(tái)（套）數(shù)顯檢測(cè)儀器，升級(jí)潔凈區(qū)設(shè)施……。藥監(jiān)部門非常肯定本廠工作：

例一，自《規(guī)范》實(shí)施以來，國(guó)家藥監(jiān)局等專家已四次蒞臨本廠現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)果四次均“一次性通過檢查”。 因此，本廠在產(chǎn)品注冊(cè)過程中享受了一定的“優(yōu)先審批”優(yōu)惠政策。

例二，省、市藥監(jiān)局于2007起實(shí)施“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)比”的監(jiān)管機(jī)制，評(píng)比條件中“生產(chǎn)條件降低”是一票否決項(xiàng)。至今，本廠已8次獲得“誠(chéng)信單位”稱號(hào)，信用程度排在全省800余家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的前20位。該項(xiàng)榮譽(yù)在本廠產(chǎn)品銷售中也產(chǎn)生了一定紅利。

本廠花大力氣做好小產(chǎn)品，重點(diǎn)之二是努力貫好質(zhì)量方針。本廠現(xiàn)階段質(zhì)量方針是“一絲不茍，一塵不染，上下一心，爭(zhēng)創(chuàng)一流”。該方針既是質(zhì)量要求的總體形象標(biāo)桿，有利于全體員工在生產(chǎn)中統(tǒng)一步調(diào)；而且它蘊(yùn)涵了質(zhì)量控制的具體指南，有利于執(zhí)行人員在實(shí)際工作中正確把握分寸。

例一，本廠醫(yī)用縫合線的原料有錦綸絲、蠶絲等，生產(chǎn)性質(zhì)屬組裝，產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)與原料性能數(shù)據(jù)幾乎一致，可以說原料質(zhì)量水平?jīng)Q定了產(chǎn)品質(zhì)量水平，因此控制原料采購(gòu)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量十分重要。“一絲不茍”的質(zhì)量方針為原料采購(gòu)提供了指南。如江蘇泰州某供方，用最高檔的4A級(jí)白廠絲制造原料線，各項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)良，但抗張強(qiáng)度離散性欠理想，用供方土話講“只有螞蟻價(jià)一點(diǎn)點(diǎn)缺陷”。因?yàn)榭p線抗張強(qiáng)度本廠內(nèi)控指標(biāo)高于標(biāo)準(zhǔn)10%且要求離散性小，質(zhì)檢科根據(jù)“一絲不茍”的要求，不管供方與廠長(zhǎng)交厚，堅(jiān)決拒收其原料線。杭州市藥監(jiān)局于2014年專項(xiàng)檢查原材料采購(gòu)，很認(rèn)可本廠原料采購(gòu)工作。

例二，本廠日產(chǎn)醫(yī)用縫合針3萬(wàn)枚，其中最小規(guī)格為30絲不足三根頭發(fā)粗細(xì)。制針過程共有20多道工序，全靠切、磨、砂……等手工操作。可見醫(yī)用縫合針質(zhì)量控制的繁瑣性。質(zhì)量方針“一絲不茍”為制針車間質(zhì)量控制提供了宏觀依據(jù)。首先由質(zhì)管辦對(duì)車間員工進(jìn)行培訓(xùn)讓其自律，再由廠長(zhǎng)室指派某有材料碩士背景的中層干部到車間進(jìn)行督導(dǎo)。同時(shí)，廠長(zhǎng)室給執(zhí)行人員面授處置權(quán)限：“制針車間20多道工序，無論在哪道工序發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，無論此時(shí)縫針的附加值或多或少，均不降級(jí)使用不返修，一律隨判隨毀”。根據(jù)考核記錄，自《規(guī)范》實(shí)施以來，由車間向質(zhì)檢科一次性提交的縫針合格率均在99%以上，與此同時(shí)，顧客投訴率也降至0.5%以下的低位。兩項(xiàng)指標(biāo)均領(lǐng)先于同類廠。

“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”要靠正確的利益觀支撐。2014年廠長(zhǎng)室兩次抽樣核算，結(jié)果顯示：本廠自制縫針半成品每枚需成本0.15元（而江西同行的縫針半成品賣給本廠只需0.12元），再加上包裝、滅菌、郵寄、稅費(fèi)等，產(chǎn)品賣0.20元才夠本。事實(shí)上本廠縫針產(chǎn)品也只有0.20元左右，而且得到的僅是財(cái)務(wù)報(bào)表上的一個(gè)應(yīng)收款數(shù)字。盡管如此，廠長(zhǎng)室仍“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”， 始終自制縫針。犧牲眼前利益，追求長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。

質(zhì)量方針“一塵不染，爭(zhēng)創(chuàng)一流”等內(nèi)容和“一絲不茍”相同，具有較好的動(dòng)員作用和執(zhí)行指南，限于篇幅恕不展開。

 

②持續(xù)優(yōu)化兩層員工隊(duì)伍

 

如何把“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的決策具體落實(shí)下去，這是第二步策劃內(nèi)容。決策是造事，落實(shí)是辦事，辦事要靠人。“決策容易落實(shí)難”，這是普遍的社會(huì)現(xiàn)象，主要原因有兩個(gè)：①找不到對(duì)口的人，②找到了又留不長(zhǎng)。

本廠生產(chǎn)醫(yī)療器械類特殊商品，管理者必須懂專業(yè)知識(shí)，方可管好產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)縫合針線又是勞動(dòng)密集型產(chǎn)品，操作工必須技術(shù)熟練，方可保持質(zhì)量穩(wěn)定。由此可知，要具體落實(shí)“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的決策并制造出優(yōu)良的縫針縫線，關(guān)鍵是要培養(yǎng)一批懂專業(yè)的中層干部和一批技術(shù)熟練的基層操作工。提供人力資源系最高管理者的職責(zé)，“青青子衿，悠悠我心。但為君故，沉吟至今”。廠長(zhǎng)室始終把員工隊(duì)伍的優(yōu)化作為頭等大事。

“寧可食無肉，不可居無竹”。蘇軾告訴我們：人既有精神需求又有物質(zhì)需求，而他把精神需求放在第一位。滿足物質(zhì)需求和精神需求，是人事工作的基本方法，古今一律。本廠源于這一認(rèn)識(shí)，持續(xù)優(yōu)化中層干部和基層操作工隊(duì)伍，成效明顯。

例一，本廠中層干部中有中國(guó)藥大、電子科大、上海理工、湖大、浙大……等畢業(yè)生，該群體求知欲強(qiáng)追求先進(jìn)文化，廠長(zhǎng)室便設(shè)法滿足他們的進(jìn)修需求。十年來本廠公費(fèi)進(jìn)修獲得“醫(yī)療器械?？茖W(xué)校畢業(yè)證書”的員工已有五人，完成碩士課程的已有三人。干部隊(duì)伍因此得到大面積優(yōu)化。杭州市藥監(jiān)局于2009年組織菌檢和滅菌培訓(xùn)班，本廠四位同事分別考出97分、95分、93分、91分的好成績(jī)，平均分排在全地區(qū)150家企業(yè)之首。不僅為企業(yè)爭(zhēng)了光，而且為關(guān)鍵崗位的健康運(yùn)行儲(chǔ)備了必要知識(shí)。

例二，本廠基層操作工多數(shù)是本地的家庭婦女，該群體講求實(shí)惠。于是，廠長(zhǎng)室就盡力提高她們的物質(zhì)待遇，譬如：①執(zhí)行靈活的考勤制度讓其兼顧家務(wù)，②取消夜班照顧其女性的生理特點(diǎn)，③提高“五險(xiǎn)金”交納比例免除其后顧之憂……。凡此種種，極大地穩(wěn)定了基層操作工隊(duì)伍（目前已有五人一直做到退休）。穩(wěn)定的隊(duì)伍保障了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。鑒于本廠實(shí)績(jī)，富陽(yáng)勞動(dòng)和人事保障局于2015年授予本廠“富陽(yáng)區(qū)勞動(dòng)保障誠(chéng)信示范單位”稱號(hào)，該項(xiàng)榮譽(yù)又為本廠做了招工宣傳，使本廠員工隊(duì)伍的優(yōu)化工作步入良性循環(huán)道路。

“企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)在于團(tuán)隊(duì)的競(jìng)爭(zhēng)”，凡企業(yè)主都會(huì)說這句口號(hào)，但要充分用好這句口號(hào)也并非易事。本廠從實(shí)踐中體會(huì)到，在“人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)”六個(gè)過程中，“人”是最重要的。如今，由于社會(huì)的進(jìn)步，企業(yè)主與員工已不能用簡(jiǎn)單的勞資關(guān)系來分配利益。企業(yè)主不僅要設(shè)法提高員工的物質(zhì)待遇，更要對(duì)員工輸出人文關(guān)懷。換言之，最高管理者不僅要把員工看作“經(jīng)濟(jì)人”，還要把員工看作“社會(huì)人”，不僅要管住員工的人，又要管住員工的心，人心皆收才算管好了“人”。 優(yōu)化“人”是牽牛鼻子工作，牽住了“人”這個(gè)牛鼻子，接著優(yōu)化“機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)”也就迎刃而解了，“產(chǎn)品質(zhì)量保證”也就無虞了。

 

③嚴(yán)格檢測(cè)三檔產(chǎn)品質(zhì)量

 

廠長(zhǎng)室側(cè)重優(yōu)化“人”，再由“人”側(cè)重優(yōu)化“測(cè)”，這是本廠質(zhì)量管理的又一特點(diǎn)，而該特點(diǎn)是由產(chǎn)品特點(diǎn)所決定的。本廠產(chǎn)品特點(diǎn)是：①生產(chǎn)過程屬物理變化，產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)基本由原料性能數(shù)據(jù)所決定。②生產(chǎn)過程機(jī)械化程度低，產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)離散性較大。③產(chǎn)品小且產(chǎn)量大，每半秒鐘操作工手上就有一枚針或一根線經(jīng)過。如何整體提高這“千頭萬(wàn)緒”的產(chǎn)品性能指標(biāo)？如何使產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的離散性縮小？如何找出那千分之五不合格品令其“歿”在廠門內(nèi)？這是落實(shí)“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”戰(zhàn)略決策需要解決的戰(zhàn)術(shù)問題。通常說“產(chǎn)品是制造出來的而不是檢驗(yàn)出來的”，但對(duì)本廠產(chǎn)品而言，可以說“產(chǎn)品是檢驗(yàn)出來的”。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)的分析以及歷史經(jīng)驗(yàn)的教訓(xùn)，在制造縫合針線過程中，強(qiáng)化“監(jiān)視與測(cè)量”是極其重要的任務(wù)。

本廠在縫合針線產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中“監(jiān)視與測(cè)量”的框架方法，策劃了供方產(chǎn)品檢測(cè)、過程產(chǎn)品檢測(cè)、最終產(chǎn)品檢測(cè)的方法，在“原料采購(gòu)～成品放行”間設(shè)置了三道嚴(yán)密防火墻，有效落實(shí)了“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的戰(zhàn)略決策。

例一，本廠醫(yī)用縫合線供應(yīng)鏈?zhǔn)牵?/span>①種植戶提供桑葉→②養(yǎng)蠶戶提供蠶繭→③繅絲戶提供白廠絲→④供方提供原料線→⑤本廠提供成品線（涂膠、成型、包裝、滅菌……成品）→⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用成品線。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)將③白廠絲從優(yōu)到劣分為4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F……十多個(gè)等級(jí)，本廠要求供方必須用4A級(jí)白廠絲制造原料線。為了監(jiān)控該項(xiàng)要求，本廠曾多次到千里之外的泰州市“飛行檢查” 供方的供方的白廠絲，將樣品帶回委托國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)。因此，供方曾面露慍色說“我們有20多家客戶，你們是最難弄的”，意思是指本廠對(duì)原料質(zhì)量過于苛求。但為了“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”，本廠始終堅(jiān)持“寧可得罪供方，也不得罪客戶”的立場(chǎng)，確保醫(yī)用縫合線產(chǎn)品質(zhì)量贏在起跑線上。

例二，本廠醫(yī)用縫合針有25道制造工序，制針車間需完成其中15道工序：①拔直→②斷料→③磨尖→④光尖→⑤壓扁→⑥壓型→⑦沖孔→⑧切斷→⑨砂尾→⑩壓三角→?磨刃口→?拗彎→?熱處理→?酸洗→?電解→?半成品提交質(zhì)檢科檢測(cè)……。為“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”，廠長(zhǎng)室規(guī)定制針車間必須進(jìn)行三次檢驗(yàn)：①自檢。②互檢：后道工序檢驗(yàn)前道工序，如有缺陷不接受轉(zhuǎn)序產(chǎn)品。③主任檢驗(yàn)：下班交貨時(shí)由車間主任查驗(yàn)，如有缺陷不記工分。再加上④半成品質(zhì)檢、⑤包裝時(shí)目測(cè)，縫合針在滅菌前共檢五次。本廠縫針半成品價(jià)（0.15元）比江西廠半成品供應(yīng)價(jià)（0.12元）要高0.03元，除地區(qū)勞動(dòng)力成本差別外，本廠用工多是成本提高的主要原因。然而，由于增加了用工嚴(yán)密了監(jiān)控，本廠產(chǎn)品的顧客投訴率和不良事件上報(bào)率一直穩(wěn)定在0.5%以下，優(yōu)于同類企業(yè)，嬴得了良好的聲譽(yù)。

例三，本廠年度質(zhì)量目標(biāo)第一條是“產(chǎn)品抽檢合格率確保100%”。為達(dá)成該目標(biāo)，本廠采取了一系列監(jiān)控措施。譬如可吸收縫合線帶針產(chǎn)品的滅菌，質(zhì)檢科采取了五項(xiàng)監(jiān)控措施：①在與初包裝同滅菌環(huán)境處放置枯草芽孢干菌黑色變種ATCC9372生物指示劑，48小時(shí)后觀察滅菌有效性。②在與初包裝同滅菌環(huán)境處放置3M化學(xué)指示劑，滅菌結(jié)束后觀察滅菌有效性。③在與中包裝同滅菌環(huán)境處放置3M化學(xué)指示劑，滅菌結(jié)束后觀察滅菌有效性。④在與大包裝同滅菌環(huán)境處放置3M化學(xué)指示劑，滅菌結(jié)束后觀察滅菌有效性。⑤在滅菌結(jié)束后，根據(jù)2015版《藥典》（無菌檢查法）檢測(cè)產(chǎn)品的無菌性能，14天后觀察滅菌有效性。其它如EO殘留量控制、工作環(huán)境衛(wèi)生控制等，均采取了嚴(yán)密監(jiān)控措施。

本廠嚴(yán)密監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的一系列舉措，收到了良好效果。譬如，十年來本廠接受各級(jí)藥監(jiān)部門各類抽檢近百次，至今仍保持100%的合格率。尤其自《規(guī)范》實(shí)施以來，本廠產(chǎn)品在省內(nèi)外被抽檢數(shù)量多時(shí)每年達(dá)15批左右，至今都順利過關(guān)。

 

④重視落實(shí)四方監(jiān)管要求

 

本廠在實(shí)踐中認(rèn)識(shí)到“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的外延就是：產(chǎn)品性能指標(biāo)、滅菌、包裝、標(biāo)識(shí)、說明書、制造權(quán)限……等實(shí)物和“附件”要持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。由于標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不斷被修訂，法規(guī)會(huì)不斷被更新補(bǔ)充，標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)在不同的環(huán)境中會(huì)產(chǎn)生不同解釋，以及產(chǎn)品本身潛在的缺陷會(huì)不斷被發(fā)現(xiàn)……，種種理由告訴我們：為保證質(zhì)量開展的一系列活動(dòng)應(yīng)該是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，即管理過程始終處在“沒有最好，只有更好”的境況。為使管理過程持續(xù)處于“更好”的境況，本廠十分重視落實(shí)監(jiān)管方檢查、第三方審核、內(nèi)部審核、管理評(píng)審四項(xiàng)活動(dòng)輸出的要求，積極采取改進(jìn)措施，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系。

例一，自《規(guī)范》實(shí)施以來，本廠已接受國(guó)家藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、杭州市藥監(jiān)局、富陽(yáng)區(qū)藥監(jiān)局四級(jí)監(jiān)管部門的飛行檢查共19次，采取改進(jìn)措施共45項(xiàng)。本廠認(rèn)為，藥監(jiān)局專家見多識(shí)廣，安全意識(shí)強(qiáng)，其意見往往是在與同類廠先進(jìn)做法對(duì)比后作出的判定結(jié)果，吸收其意見有助于本廠補(bǔ)齊管理短板，有效降低產(chǎn)品違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

例二，自《規(guī)范》實(shí)施以來，本廠已接受CMD專家監(jiān)督審核5次，采取改進(jìn)措施41項(xiàng)。本廠認(rèn)為，CMD專家理論豐富、思路前位、增值意識(shí)強(qiáng)，吸收其意見不僅有助于完善本廠質(zhì)量體系，而且有益于企業(yè)創(chuàng)新，擴(kuò)大增值機(jī)會(huì)。

例三，自《規(guī)范》實(shí)施以來，本廠以《實(shí)施細(xì)則》200余條要求為主要依據(jù)，逐條對(duì)照，反復(fù)檢查，及時(shí)改進(jìn)。本廠現(xiàn)有內(nèi)審員8人，以年輕干部為主。在審核時(shí)，多數(shù)干部既是審核員、又是被審對(duì)象，通過互相“揭短”，不僅提高了改進(jìn)的有效性，而且提高了干部的管理水平，為持續(xù)質(zhì)量保證增添了“后勁”。

例四，CMD專家曾多次表?yè)P(yáng)本廠管評(píng)工作。本廠至今保存管評(píng)記錄共15本，閱讀管評(píng)記錄可知本廠管評(píng)特點(diǎn)是：輸入范圍較廣，評(píng)審對(duì)象明確、改進(jìn)態(tài)度積極、采取措施中的……。尤其《規(guī)范》實(shí)施后的數(shù)次管評(píng)推動(dòng)作用較大，每次管評(píng)都能促進(jìn)管理水平上一個(gè)臺(tái)階，使企業(yè)面貌月新年異。

本廠“重視落實(shí)四方監(jiān)管要求”，有效執(zhí)行了“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的戰(zhàn)略決策。同時(shí)，為轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了信息借鑒。自《規(guī)范》實(shí)施以來，本廠受杭州市藥監(jiān)局、浙江省ADR中心、富陽(yáng)區(qū)藥監(jiān)局等部門的邀請(qǐng)，先后五次為本地醫(yī)療器械企業(yè)大會(huì)介紹管理經(jīng)驗(yàn)。另外，有數(shù)十位醫(yī)療器械行業(yè)的同仁到本廠與相關(guān)科室討論迎監(jiān)對(duì)策。

 

⑤統(tǒng)籌兼顧五個(gè)部門利益

 

本廠制造醫(yī)用縫合針線，除了應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局監(jiān)管外，還要應(yīng)對(duì)環(huán)保局、安監(jiān)局、工商局、勞動(dòng)人事局、財(cái)稅局等部門的監(jiān)管。本廠在應(yīng)對(duì)各部門監(jiān)管要求時(shí)，圍繞“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”，在YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)方法的啟示下，有機(jī)落實(shí)各部門提出的改進(jìn)要求，科學(xué)地完成了任務(wù)，受到了普遍認(rèn)可。

例一，為迎接2016年9月杭州召開G20峰會(huì)，環(huán)保局對(duì)本廠提出多條整治要求。在滿足環(huán)保局要求時(shí)，本廠結(jié)合《規(guī)范》的環(huán)境要求，綜治了電解、磨針等車間的潔凈度，進(jìn)一步滿足了“提高車間舒適度、降低產(chǎn)品微粒污染”等藥監(jiān)法規(guī)的要求。

例二，本廠目前正在申報(bào)安全生產(chǎn)認(rèn)證，安監(jiān)局提出了多條改進(jìn)要求。本廠在降低設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，根據(jù)人機(jī)工程學(xué)原理，科學(xué)調(diào)整設(shè)備空間角度，使操作工在崗位時(shí)能獲取最適宜的操作姿態(tài)，使其以最飽滿的精神狀態(tài)制造最精美的產(chǎn)品。而設(shè)備安全角度與操作工最適宜姿態(tài)兩者往往是一種正相關(guān)。

“事物都是互相聯(lián)系的”。其他如工商局、勞動(dòng)人事局、財(cái)稅局等提出的監(jiān)管要求，經(jīng)過科學(xué)安排，都能與“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”的要求相結(jié)合。藥監(jiān)局是本廠的主管局，環(huán)保/安監(jiān)/工商/勞動(dòng)人事/財(cái)稅局是“五常監(jiān)”。本廠始終“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”，“統(tǒng)籌兼顧五個(gè)部門利益”。十年來，“五常監(jiān)”也多次給本廠頒發(fā)榮譽(yù)證書和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

本廠“堅(jiān)持質(zhì)量保證一個(gè)中心”，潛心抓生產(chǎn)質(zhì)量管理，積累了許多無形資產(chǎn)。本廠信奉“酒香不怕巷子深”的古訓(xùn)，年銷量以7%左右的速度遞增，企業(yè)規(guī)模已從十年前的800萬(wàn)成長(zhǎng)為今年的預(yù)期 1500萬(wàn)，為企業(yè)發(fā)展積累了資金。[2016-11-10]

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