——《CMD認(rèn)證通訊》 總第67期 

  杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠總經(jīng)理 陳之陽

編者按:

   企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常有一個(gè)困惑，就是如何使 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求與現(xiàn)行的行業(yè)監(jiān)管法規(guī)相容，使之有效與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，從而提升企業(yè)競爭力。尤其是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則的“過程方法”原則，是在 PDCA 循環(huán)機(jī)制運(yùn)行中強(qiáng)調(diào)過程間的聯(lián)系與相互作用，在管理上有很強(qiáng)的邏輯性、嚴(yán)密性和相關(guān)性。因此，建立一套適宜而統(tǒng)一的體系始終是我們探索和研究的課題。杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠在處理 QA 與 QC 關(guān)系上同樣遇到了類似問題，我們來看看他們是如何認(rèn)識(shí)的。

在質(zhì)量管理體系中，品質(zhì)保證活動(dòng)用 QA 表示，品質(zhì)控制活動(dòng)用 QC 表示。通俗地講，品質(zhì)保證活動(dòng)就是在生產(chǎn)過程中執(zhí)行規(guī)范運(yùn)行質(zhì)量管理體系的行為，品質(zhì)控制活動(dòng)就是從原料制成產(chǎn)品各工序檢驗(yàn)實(shí)物指標(biāo)的行為。上述質(zhì)量管理體系執(zhí)行人員通常稱作 QA 人員，產(chǎn)品實(shí)物檢驗(yàn)人員稱作  QC  人員。本廠是專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用縫合針線的企業(yè)， 通YY/T0287-2003/ISO13485-2003 質(zhì)量管理體系認(rèn)證多年及實(shí)踐，本廠逐漸認(rèn)識(shí)到：在質(zhì)量管理 體系運(yùn)行中 QA 和 QC 必須齊抓并重，產(chǎn)品的安全性和有效性才可得到全面保證。

自 2011 年以來，本廠在質(zhì)量管理體系中融入《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱 《規(guī)范》）法規(guī)要求，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中進(jìn)一步強(qiáng)化 QA 和 QC 工作，切實(shí)提高了產(chǎn)品的安全性有效性。但由于企業(yè)里實(shí)行計(jì)件工資制、員工認(rèn)知水平較低等原因，對(duì)于 QA 和 QC兩項(xiàng)工作，有時(shí)還存在此輕彼重的現(xiàn)象，使產(chǎn)品存在一些潛在風(fēng)險(xiǎn)。那么，在質(zhì)量管理體系 運(yùn)行中如何處理好 QA 和 QC 的關(guān)系呢？現(xiàn)結(jié)合本廠若干案例，談?wù)剮c(diǎn)自己的看法：

一、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量單純依賴 QC 的現(xiàn)象

本廠主導(dǎo)產(chǎn)品是醫(yī)用縫合針線，此類產(chǎn)品被《規(guī)范》定義為“無菌醫(yī)療器械”。實(shí)際上， 此類產(chǎn)品不是通過無菌生產(chǎn)技術(shù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械，而是通過最終滅菌使活性微生物達(dá) 到 10-6 保證水平的滅菌醫(yī)療器械。由于這一特性，極易讓員工產(chǎn)生如下認(rèn)識(shí)：反正產(chǎn)品最終 必須滅菌，并且滅菌后要做無菌檢測（QC）才可放行，所以滅菌前質(zhì)量控制（QA）寬嚴(yán)無 關(guān)緊要。顯然，根據(jù)《規(guī)范》要求，這是一種錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，并因此會(huì)造成以下風(fēng)險(xiǎn)：由于認(rèn)識(shí) 錯(cuò)誤，易松懈前期產(chǎn)品初始污染控制，增加產(chǎn)品生物負(fù)載；由于生物負(fù)載增加，即使滅菌后 活性微生物仍達(dá)到 10-6 保證水平，產(chǎn)品也會(huì)攜帶大量“細(xì)菌尸體”；已知“細(xì)菌尸體”是典型熱 原，它會(huì)引起患者的發(fā)熱癥；由于熱原檢測的復(fù)雜性未被列入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)又無力用QC 控制熱原；如果讓這種“不明不白”的產(chǎn)品上市，其安全性如何讓人放心？而且，事件的嚴(yán) 重性還遠(yuǎn)非此止：由于 QA 的缺陷，導(dǎo)致產(chǎn)品生物負(fù)載增加，為了確保活性微生物≤ 10-6 水平， 滅菌時(shí)必須同步增加環(huán)氧乙烷滅菌劑量或延長滅菌時(shí)間，如此又會(huì)造成 “過度滅菌”現(xiàn)象，從而增加產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量；已知環(huán)氧乙烷對(duì)人體有毒性作用，產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留量超 標(biāo)又平添了一種新風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)以上情況，根據(jù)《規(guī)范》要求，近幾年本廠陸續(xù)采取了以下改進(jìn)措施：①改善生產(chǎn) 環(huán)境，將車間潔凈度持續(xù)控制在 10 萬級(jí)以上；②降低初始污染，將繞線等前期工藝遷至 10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)操作；③凈化產(chǎn)品表面，將進(jìn)入潔凈區(qū)的配件全部采用純化水或純酒精清洗；④凈化初包材料，要求初包袋生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)等過程在潔凈區(qū)內(nèi)操作；⑤強(qiáng)化衛(wèi)生管理，利用對(duì) 員工激勵(lì)機(jī)制促進(jìn)員工自覺執(zhí)行 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)；⑥加強(qiáng)宣傳教育，利用各種機(jī)會(huì)給員工培訓(xùn)微生物學(xué)等知識(shí)等。以上措施有效保證和促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量。自 2011 年來，本廠累計(jì)有 14 批產(chǎn)品接受注冊(cè)檢驗(yàn)，有 11 批產(chǎn)品接受市場隨機(jī)抽檢。經(jīng)國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)嚴(yán)格測試，25批產(chǎn)品全部合格，包括熱原、環(huán)氧乙烷殘留量等指標(biāo)均順利通過檢測。

二、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量單純依賴 QA 的現(xiàn)象

《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)了“產(chǎn)品是制造出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”的思想，實(shí)質(zhì)就是強(qiáng)調(diào) QA 的重要性。本廠自 2011 年執(zhí)行《規(guī)范》以來，狠抓“過程管理”，積極落實(shí) QA。然而，部分員工卻因此弱化了過程檢測（QC），他們的想法是，《規(guī)范》就是 GMP（Good Manufacturing Practice），GMP 就是“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”的縮寫。因?yàn)?/span>“產(chǎn)品是過程的結(jié)果”，所以“良好操作規(guī)范”生產(chǎn)的產(chǎn)品（結(jié)果）肯定是優(yōu)良的。從字面上看，這種想法沒有邏輯錯(cuò)誤。但從實(shí)際看，這種單 純依賴 QA 的想法，也會(huì)使產(chǎn)品產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)。譬如：本廠用不銹鋼絲制造縫合針，有 20多道工序，其中砂尾、磨尖等工序都是手工操作。對(duì)于手工制品，無論 QA 水平多高，也難 以改變質(zhì)量指標(biāo)離散性較大的事實(shí)。也就是說，要使縫合針質(zhì)量指標(biāo)在高水平上保持穩(wěn)定， 操作工必須認(rèn)真地用手工把破孔、虛尖等半成品報(bào)廢縫合針一支一支挑盡方可（QC）,否則即 使產(chǎn)品勉強(qiáng)上市，質(zhì)量投訴、不良事件報(bào)告也會(huì)如雪片而至。

針對(duì)部分員工懷有單純依賴 QA 的思想，本廠采取果斷措施，強(qiáng)化 QC。首先加強(qiáng)責(zé)任心 教育，糾正因計(jì)件工資引起的偷工現(xiàn)象，其次采取以下措施：①自檢基礎(chǔ)上由管理人員巡檢， 同時(shí)記錄檢測情況；②后道工序復(fù)檢前道工序半成品，如有不合格允許不接受；③車間主任 班后驗(yàn)收，如有不合格不簽工分單；④裝配車間設(shè)置最后“防火墻”，即組合縫針時(shí)再次進(jìn)行 全檢等。由于本廠并重齊抓 QA 和 QC，因此掌握了產(chǎn)品質(zhì)量主動(dòng)權(quán)。結(jié)果顯示：①裝配車間2013 年組針6966540 枚，共檢出廢針 78940 枚，在出廠前將合格率又提高了 1.1%；②銷售科2013 年電話接單 1030 份，供貨后接到質(zhì)量投訴 3 起，投訴率僅為 0.3%,遠(yuǎn)低于年度質(zhì)量目標(biāo)1%的允許值。

三、將 QA 和 QC 齊重并舉

    在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，通常情況下會(huì)設(shè)立一個(gè)生產(chǎn)部和一個(gè)質(zhì)量部，生產(chǎn)部側(cè)重于QA，質(zhì)量部側(cè)重于 QC。《規(guī)范》第四條明文規(guī)定“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。本廠理解制定該條文要求的主要考量是兩點(diǎn)：①把權(quán)和利脫鉤，以利于加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督；②把制和檢分開，以利于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。 本廠從實(shí)踐中體會(huì)到，在執(zhí)行《規(guī)范》第四條規(guī)時(shí)，如果機(jī)械地理解它的涵義，既不讓生產(chǎn)人員管質(zhì)檢，也不讓質(zhì)檢人員管生產(chǎn)，將 QA 人員和 QC 人員對(duì)立起來，反而會(huì)影響 產(chǎn)品質(zhì)量管理。從本地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)看，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小，企業(yè)的 QA 人員和 QC人員都難以做到一人一崗。據(jù)此實(shí)情，要在運(yùn)行質(zhì)量管理體系時(shí)抓好 QA 和 QC，我們通過實(shí) 踐，建議做好以下工作：①管理人員工資不要與操作工業(yè)績掛鉤，尤其不要與操作工產(chǎn)量掛 鉤。②讓 QC 人員管轄權(quán)前伸至生產(chǎn)技術(shù)環(huán)節(jié)，直接指導(dǎo)操作工 QA 的關(guān)鍵活動(dòng)，使操作工 的改進(jìn)更具針對(duì)性和實(shí)效性。③讓 QA 人員管轄權(quán)后延至質(zhì)量檢驗(yàn)，指導(dǎo)操作工當(dāng)班判定半 成品合格與否，這樣既節(jié)約了管理成本，又避免了生產(chǎn)線上的“問題產(chǎn)品”，避免造成潛在風(fēng) 險(xiǎn)。我們的體會(huì)是：就小規(guī)模手制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，上述 QA 和 QC 并重，既寓 QC于 QA 中、亦寓 QA 于 QC 中的融合式質(zhì)量管理方案，對(duì)于保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果、保證質(zhì)量管理體系與《規(guī)范》要求不發(fā)生沖突、提高產(chǎn)品安全性、有效性定將大有益處。

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