——學(xué)習(xí)《規(guī)范》的體會(huì)和貫規(guī)打算

                               杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠陳錫闐/陳之陽(yáng)/李泉偉/任?；?陳竹                                                                     
　　編者按： SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》將于2011年1月1日實(shí)施。無(wú)菌和植入醫(yī)療器械企業(yè)的QMS應(yīng)該于2011年7月1日符合“規(guī)范”及其細(xì)則的要求。杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠積極行動(dòng)起來(lái)，認(rèn)真學(xué)習(xí)“規(guī)范”，努力理解“規(guī)范”的內(nèi)涵和要求；將“規(guī)范”的要求融入該廠的“一絲不茍，一塵不染，上下一心，爭(zhēng)創(chuàng)一流”的質(zhì)量方針并和已有的質(zhì)量管理體系有機(jī)結(jié)合，該文在生產(chǎn)制造商貫徹實(shí)施 “規(guī)范” 進(jìn)行有益的探討，給予啟迪，值得一讀。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》等系列法規(guī)（以下統(tǒng)稱《規(guī)范》）將于2011年1月1日開(kāi)始全面實(shí)施，這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)依法生產(chǎn)和依法監(jiān)管將邁入一個(gè)重要?dú)v史階段。
　　如何貫好《規(guī)范》，使法規(guī)要求在企業(yè)中得到較好實(shí)施？本廠的回答是：一絲不茍，一塵不染，上下一心，爭(zhēng)創(chuàng)一流！
　　“一絲不茍，一塵不染，上下一心，爭(zhēng)創(chuàng)一流！”是本廠于2005年制訂的質(zhì)量方針。通過(guò)對(duì)《規(guī)范》的學(xué)習(xí)，我們認(rèn)為，就本廠實(shí)際情況而言，在貫規(guī)過(guò)程中以上質(zhì)量方針仍可為本廠員工提供較好的指向作用。下面談?wù)勎覀儗W(xué)習(xí)《規(guī)范》的粗淺體會(huì)和貫徹《規(guī)范》的初步打算。
                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一 絲 不 茍
　　通過(guò)學(xué)習(xí)，我們認(rèn)識(shí)到制訂《規(guī)范》的根本目的是為了保證公眾用械的安全有效。醫(yī)療器械的安全性有效性主要由實(shí)物質(zhì)量水平和臨床使用水平兩個(gè)方面所決定，雖然醫(yī)療器械的許多傷害事件因臨床使用失當(dāng)所致，但我們?nèi)哉J(rèn)為實(shí)物質(zhì)量水平應(yīng)是影響醫(yī)療器械安全有效的本質(zhì)原因。醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，實(shí)物質(zhì)量水平的構(gòu)成要素其側(cè)重點(diǎn)也各不相同，如MR、 CT等大型設(shè)備的質(zhì)量水平主要依賴于設(shè)計(jì)起點(diǎn)的高度及基礎(chǔ)技術(shù)的應(yīng)用程度，而縫合針線等耗材的質(zhì)量水平則與原料采購(gòu)及生產(chǎn)管理等過(guò)程密切相關(guān)。本廠專(zhuān)業(yè)制造縫合針線，據(jù)以上認(rèn)識(shí)可知《規(guī)范》中＜采購(gòu)＞、＜生產(chǎn)管理＞、＜監(jiān)視與測(cè)量＞等章節(jié)是本廠貫規(guī)過(guò)程應(yīng)予重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，而“一絲不茍”的方針為本廠員工就如何貫好這些章節(jié)提供了較好的指向作用。對(duì)此淺述如下：
 　　一、《規(guī)范》第六章＜采購(gòu)＞?？p合針線的主要原料是金屬絲、
　　蠶絲、錦綸絲、滌綸絲、丙綸絲等?？p合針線的制造過(guò)程主要是一組物理變化，最終產(chǎn)品的生化性能及許多物理性能主要是由原料的固有屬性所決定，原料質(zhì)量水平在很大程度上決定了最終產(chǎn)品質(zhì)量水平。鑒此特性，“一絲不茍”首先強(qiáng)調(diào)了縫合針線原料的重要性，它要求采購(gòu)時(shí)務(wù)必要選好每一根“絲”。在落實(shí)＜采購(gòu)＞相關(guān)要求時(shí)，本廠擬重點(diǎn)抓好以下三個(gè)環(huán)節(jié)：
　　1、加強(qiáng)與供方溝通，將原料控制延伸至供方的供方。許多醫(yī)用耗材的原料由民用品轉(zhuǎn)化而來(lái)，供方對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)意識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)普遍較淡，因此組織與供方關(guān)于法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)要求的溝通顯得十分必要。例如，醫(yī)用絲線（非吸收性外科縫線型號(hào)之一）是由供方提供絲線經(jīng)本廠上膠、成型、滅菌等過(guò)程而制成。供方制造絲線的原料是生絲，控制生絲的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T1797-2008《生絲》，該標(biāo)準(zhǔn)將生絲質(zhì)量從高到低分為6A、5A、4A、3A、2A、A、級(jí)外品等。本廠發(fā)現(xiàn)絲線供方多有不聞該標(biāo)準(zhǔn)者，于是在去年本廠為江蘇兩家供方主動(dòng)提供了該標(biāo)準(zhǔn)，并且還與供方一起向供方的供方抽取生絲樣品，由本廠承擔(dān)檢測(cè)費(fèi)用到國(guó)家紡織服裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（浙江）檢測(cè)，控制生絲綜合性能不低于4A級(jí)以確保原料質(zhì)量，進(jìn)而控制最終產(chǎn)品的質(zhì)量水平。
　　2、加大原料抽檢密度，在必要時(shí)對(duì)重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行全檢。醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用敷料、包裝材料等產(chǎn)品的原料，多數(shù)由第一產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的“鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)”所提供，該群體機(jī)械化程度較低、材質(zhì)離散性較大、隊(duì)伍穩(wěn)定性較差……種種因素導(dǎo)致原料質(zhì)量不夠穩(wěn)定。特別是縫合針線等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，原料多達(dá)“千絲萬(wàn)縷”，質(zhì)量控制難度很大。面對(duì)這種情況，我們從實(shí)踐中認(rèn)識(shí)到比較有效的方法就是加大抽檢數(shù)量，尤其象線徑、抗張強(qiáng)度等重點(diǎn)指標(biāo)更應(yīng)“一絲不茍”，盡量做到全檢。否則，機(jī)械地按GB/T2828標(biāo)準(zhǔn)AQL方法安排抽樣，某些特殊產(chǎn)品因樣品代表數(shù)量相對(duì)過(guò)大，不合格品往往難能檢出。本廠從實(shí)際出發(fā)，近年來(lái)對(duì)絲線、金屬絲等原料加大了抽檢數(shù)量，例如去年共發(fā)現(xiàn)不合格原料3批，有效地控制了原料質(zhì)量，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
　　3、照顧供方利益，確保原料質(zhì)量。農(nóng)村建房，包工包料的方式稱“重包”，包工不包料的方式稱“輕包”。對(duì)房東而言，“重包”雖然省心省力，但房子質(zhì)量不可靠。因?yàn)槌邪贤炗喓?，建材市?chǎng)會(huì)有價(jià)格浮動(dòng)，一旦價(jià)格上漲，承包方就有可能虧損，一旦出現(xiàn)虧損，承包方就難免會(huì)用“短料”方式來(lái)抵消由材料差價(jià)引起的虧損，確保其預(yù)算利潤(rùn)。因此農(nóng)村建房，房東為確保房屋質(zhì)量，通常采用“輕包”方式。在醫(yī)用耗材的原料市場(chǎng)，類(lèi)似情況也屢見(jiàn)不鮮，例如受紡織品市場(chǎng)影響，近幾年生絲價(jià)格浮動(dòng)最大時(shí)竟高達(dá)定價(jià)二倍左右，碰到這種情況，供方就會(huì)不自覺(jué)采用低等級(jí)（如2A級(jí)）生絲制造絲線，雖然低級(jí)生絲所制產(chǎn)品其理化指標(biāo)仍可勉強(qiáng)符合，但生物學(xué)方面是否存著缺陷誰(shuí)也不能保證——因生物學(xué)缺陷無(wú)法靠進(jìn)廠檢驗(yàn)進(jìn)行控制。為防止發(fā)生此類(lèi)潛在風(fēng)險(xiǎn)，近幾年本廠經(jīng)常自購(gòu)4A級(jí)生絲再委托供方制造絲線，用“輕包”方式確保供方利益，目的是避免絲線質(zhì)量被人為降低。
　　二、《規(guī)范》第七章＜生產(chǎn)管理＞?！兑?guī)范》的實(shí)施，意味著監(jiān)管重心將從結(jié)果監(jiān)管前移至過(guò)程監(jiān)管，目的在于督促生產(chǎn)企業(yè)重視生產(chǎn)操作過(guò)程從而在源頭把產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至最低即“把風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽狀態(tài)”，以提高產(chǎn)品安全有效的可靠性。＜生產(chǎn)管理＞是直接影響產(chǎn)品安全性有效性的重要過(guò)程，它的重要性首先體現(xiàn)在法規(guī)篇幅上[《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》中＜生產(chǎn)管理＞多達(dá)21條，占QMS全部87條的24%]；其次＜生產(chǎn)管理＞的重要性也是各方在長(zhǎng)期實(shí)踐中形成的共識(shí)，如前述分析MR、 CT等設(shè)備的質(zhì)量較大程度地依賴于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的投入力度，此類(lèi)設(shè)備不妨說(shuō)“產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的”，而對(duì)于縫合針線等耗材而言，其質(zhì)量在很大程度上是由生產(chǎn)過(guò)程的管理水平所決定，因此可以說(shuō)“產(chǎn)品是制造出來(lái)的”?！　　　”緩S主導(dǎo)產(chǎn)品是縫合針線，產(chǎn)品有如下明顯特性：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，如本廠制造縫針從原料拔直到產(chǎn)品滅菌需經(jīng)過(guò)20多道工序，過(guò)程之繁雜要保持較高正品率絕非易事。②加工件小，如本廠最小縫針直徑為0.3mm，要制造細(xì)如發(fā)絲的縫針并在針尾鉆孔連線，其難度可想而知。③勞動(dòng)力含量高，制造縫針主要靠人工打磨且每天制針逾萬(wàn)支，質(zhì)量穩(wěn)定性與工人責(zé)任心及操作技能密切相關(guān)。以上特性說(shuō)明縫合針線質(zhì)量與生產(chǎn)管理寬嚴(yán)密切相關(guān)，“一絲不茍”就是要求每位工人對(duì)每枚縫針的每個(gè)制造環(huán)節(jié)都不能馬虎。在落施＜生產(chǎn)管理＞相關(guān)要求時(shí)，本廠擬重點(diǎn)抓好以下
　　二項(xiàng)工作：
　　1、完善生產(chǎn)操作規(guī)范。＜生產(chǎn)管理＞是管理人員與操作工人雙邊質(zhì)量活動(dòng)最頻繁、過(guò)程不確定性最大的區(qū)域，因此完善生產(chǎn)操作規(guī)范做到照章辦事顯得尤其重要。本廠已根據(jù)ISO13485建立質(zhì)量體系并已通過(guò)認(rèn)證，我們認(rèn)為較合理的貫規(guī)方案是融入《規(guī)范》完善此前的質(zhì)量體系，并認(rèn)為完善＜生產(chǎn)管理＞的重點(diǎn)應(yīng)落在符合性、充分性、追溯性三個(gè)方面，因?yàn)椋孩佟兑?guī)范》是一個(gè)具體化的ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)，制訂《規(guī)范》的愿景是促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，自覺(jué)完善質(zhì)量體系以符合《規(guī)范》“高標(biāo)準(zhǔn)”精神是各認(rèn)證企業(yè)的責(zé)任，而耗材質(zhì)量與生產(chǎn)過(guò)程密切相關(guān)，完善生產(chǎn)操作規(guī)范更是相關(guān)企業(yè)的緊要任務(wù)。②ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體產(chǎn)品不規(guī)定要求，它只為企業(yè)提供管理指南，而《規(guī)范》卻為無(wú)菌/植入產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了具體要求[《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的檢查項(xiàng)多達(dá)65條]，故相關(guān)企業(yè)在完善生產(chǎn)操作規(guī)范時(shí)宜與《規(guī)范》逐一對(duì)照查漏補(bǔ)缺，確保質(zhì)量體系能充分體現(xiàn)《規(guī)范》的全部要求，以避免接受監(jiān)管時(shí)發(fā)生 “失分”現(xiàn)象。③《規(guī)范》始終貫穿“風(fēng)險(xiǎn)管理全程化”的指導(dǎo)思想，全記錄→可追溯是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容，一旦產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，全記錄→可追溯就是“黑匣子”?？p合針線因制造環(huán)節(jié)多、加工件小等特點(diǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中要完整保持產(chǎn)品的可追溯性難度較大。對(duì)此，本廠應(yīng)以貫規(guī)為契機(jī)，用“一絲不茍”的精神去努力破解這一難點(diǎn)。
　　2、強(qiáng)化規(guī)范執(zhí)行力。產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性是以質(zhì)量體系運(yùn)行的穩(wěn)定性為前提的，這一法則雖然道理淺顯，但“運(yùn)行+穩(wěn)定”卻一直是包括本廠在內(nèi)諸多同行的一個(gè)管理難點(diǎn)，具體表現(xiàn)是：①因“管理疲勞癥”等原因，企業(yè)將體系文件所承載的質(zhì)量信息轉(zhuǎn)化為員工質(zhì)量活動(dòng)的成果往往不大，普遍存在“質(zhì)量體系=體系文件”的形式主義現(xiàn)象。②因員工流動(dòng)性較大及計(jì)件工資制等原因?qū)е缕髽I(yè)執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)范出現(xiàn)時(shí)緊時(shí)松甚至不連續(xù)的現(xiàn)象。這兩種現(xiàn)象均說(shuō)明質(zhì)量體系運(yùn)行不健康，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性也難以保證。由此我們認(rèn)識(shí)到，貫規(guī)的難點(diǎn)是“行”而不是“知”， 強(qiáng)化執(zhí)行力是實(shí)施《規(guī)范》的重要著力點(diǎn)。那么，如何強(qiáng)化執(zhí)行力，切實(shí)構(gòu)建起一個(gè)“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”呢？我們的經(jīng)驗(yàn)是：①不能一蹴而就，它是一項(xiàng)長(zhǎng)期漸進(jìn)的戰(zhàn)略任務(wù)。②不能一勞永逸，它是
一項(xiàng)反復(fù)積累的文化塑造工程。③既要有電閃雷鳴的階段性攻堅(jiān)戰(zhàn)，更要有桃雨侵衣的日常性持久戰(zhàn)。同時(shí)我們認(rèn)為，先正思想后行動(dòng)，生產(chǎn)活動(dòng)中貫規(guī)的有效性才會(huì)逐漸顯現(xiàn)。
　　三、《規(guī)范》第八章＜監(jiān)視與測(cè)量＞。過(guò)程監(jiān)視與產(chǎn)品測(cè)量有著密切的內(nèi)在聯(lián)系：過(guò)程狀況決定了產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量反映著過(guò)程狀況；優(yōu)化過(guò)程可以提升產(chǎn)品質(zhì)量，測(cè)量產(chǎn)品可為改進(jìn)過(guò)程提供方向。本廠從縫合針線制造經(jīng)驗(yàn)中獲知，在過(guò)程監(jiān)視與產(chǎn)品測(cè)量互為倚重的兩個(gè)方面，就本廠特定產(chǎn)品而言，強(qiáng)化過(guò)程產(chǎn)品檢測(cè)是一項(xiàng)“牛鼻子”工程。今年以來(lái)，本廠制針車(chē)間以“一絲不茍”的精神實(shí)踐以下做法，效果較明顯。具體是：
　　1、每道工序必須自檢，不合格品隨檢隨判隨毀，以防不合格品轉(zhuǎn)序造成非預(yù)期使用。
　　2、組織以生產(chǎn)廠長(zhǎng)為首的檢查組常駐車(chē)間，不定時(shí)巡檢重要工序，提前發(fā)現(xiàn)不合格并及時(shí)停機(jī)修模，以消除系統(tǒng)錯(cuò)誤。
　　3、實(shí)施間接轉(zhuǎn)序制度，即前道工序先向車(chē)間主任交貨，由車(chē)間主任驗(yàn)收合格后再轉(zhuǎn)至下道工序，做到“事事要過(guò)秤”。
　　4、全檢重點(diǎn)指標(biāo)，車(chē)間提交產(chǎn)品前，對(duì)針孔、針尖、表面粗糙度等指標(biāo)再次全數(shù)逐支目測(cè)，自檢合格后再向質(zhì)檢科提交。
　　5、質(zhì)檢科執(zhí)“法”如山，對(duì)車(chē)間所提交產(chǎn)品，如涉及到實(shí)物質(zhì)量不合格，概不降級(jí)、不返修，一律“格殺勿論”。
　　6、提高工資標(biāo)準(zhǔn)，增加每針用工量。常言道“快手無(wú)好貨”， 目前社會(huì)上流行的口號(hào)是“又好又快”，但對(duì)于醫(yī)用耗材企業(yè)來(lái)說(shuō)，某些場(chǎng)合提倡“求好不求快”似乎更有裨益。
以上是本廠強(qiáng)化過(guò)程產(chǎn)品檢測(cè)的初步嘗試，半年多來(lái)效果比較明顯，指標(biāo)性數(shù)據(jù)是縫針產(chǎn)品的顧客投訴率較以前大大降低。許多同行近年常說(shuō)一句話是“市場(chǎng)越大風(fēng)險(xiǎn)越大”，此話有兩層含意：一是銷(xiāo)量大被監(jiān)督抽檢機(jī)率就大，二是產(chǎn)量高容易造成管理缺失進(jìn)而增大產(chǎn)品錯(cuò)誤率。例如某些國(guó)際品牌公司，近幾年頻頻發(fā)生顧客群訴事件及產(chǎn)品召回事件，究其根源，企業(yè)迅速擴(kuò)張引起管理缺失無(wú)疑是一個(gè)重要原因。“歷史的經(jīng)驗(yàn)值得注意”， 我們認(rèn)為醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在貫規(guī)過(guò)程中，用“一絲不茍”的精神，強(qiáng)化過(guò)程產(chǎn)品檢測(cè)，在生產(chǎn)活動(dòng)中切實(shí)打造一堵嚴(yán)密的防火墻，確保產(chǎn)品安全有效，這是極具現(xiàn)實(shí)意義的工作。
＜采購(gòu)＞、＜生產(chǎn)管理＞、＜監(jiān)視與測(cè)量＞是耗材產(chǎn)品性能形成的主干過(guò)程，常言道“皮之不存，毛將焉附”，如能一絲不茍地抓好以上三個(gè)過(guò)程，安全有效的產(chǎn)品可謂“皮之存矣”。
                                                                                                                                                               一 塵 不 染
　　《規(guī)范》對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量管理的規(guī)定共87條，其中63條為通用要求，24條為無(wú)菌產(chǎn)品專(zhuān)用要求。24條專(zhuān)用要求的中心任務(wù)就是“最大程度地降低產(chǎn)品污染”。本廠產(chǎn)品均以無(wú)菌方式提供，如何在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中有效控制微粒、微生物、化學(xué)品等物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品的污染？我們的目標(biāo)是爭(zhēng)取“一塵不染”，基本思路是以《規(guī)范》要求為指引，根據(jù)本廠產(chǎn)品特性及以往經(jīng)歷，充分識(shí)別可能的污染途徑，然后采取有效措施切斷污染，切實(shí)提高最終產(chǎn)品的安全性。目前本廠正在策劃或進(jìn)行的主要“降污”方案是：
　　1、提升潔凈區(qū)環(huán)境指標(biāo)。本廠潔凈區(qū)已達(dá)10萬(wàn)級(jí)，現(xiàn)擬將塵埃數(shù)等指標(biāo)提升至1萬(wàn)級(jí)水平，措施是：①將原水磨石地面鋪設(shè)環(huán)氧樹(shù)酯自流坪以減少起塵。②在中控空凈系統(tǒng)基礎(chǔ)上增設(shè)FFU自凈器以提高空氣過(guò)濾質(zhì)量。③回風(fēng)管全線采用全封閉金屬管，免除借自然墻作回風(fēng)管使建筑粉塵進(jìn)入空凈系統(tǒng)。④調(diào)整新風(fēng)口使其處于理想位置，尤其在地表干燥的夏季盡量使其處于上風(fēng)口。⑤擴(kuò)大潔凈區(qū)人均面積達(dá)10M2以上（標(biāo)準(zhǔn)為4M2）。
　　2、保持初包裝潔凈度。初包裝指接觸醫(yī)療器械使用表面的包裝。保持初包裝潔凈度的措施有：①控制供方初包裝制造環(huán)境與本廠產(chǎn)品制造環(huán)境相同即10萬(wàn)級(jí)以上。②紙塑袋紙面盡量采用較厚透析紙如80g紙，以減少剝離時(shí)的掉屑現(xiàn)象。③檢查印刷的色牢度，避免滅菌受熱時(shí)化學(xué)品發(fā)生遷移。④增強(qiáng)包裝的密封性，避免儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程污染物侵入初包裝發(fā)生交叉污染。
　　3、改進(jìn)輔料材質(zhì)?？p合針線許多輔料如線軸、夾片等與產(chǎn)品使用表面接觸，而這些輔料長(zhǎng)期來(lái)采用紙材制造，從理論上說(shuō)這是不適宜的。本廠從“降污”目標(biāo)出發(fā)，正在逐步改進(jìn)這種狀況，目前已改進(jìn)的產(chǎn)品有：①金屬線帶針，②非吸收性外科縫線，③醫(yī)用縫合針等。其它產(chǎn)品將陸續(xù)改進(jìn)。
　　4、控制末道清洗質(zhì)量。末道清洗的要義是進(jìn)入包裝滅菌前采取措施最大程度降低產(chǎn)品初始污染物。本廠需清洗產(chǎn)品是縫合針，
該產(chǎn)品包裝前道工序是電解，因電解液PH值較小導(dǎo)致產(chǎn)品表面沾帶油污或微生物的機(jī)率很小，清洗對(duì)象主要是金屬塵埃等，故適宜控制方案是：①宜用超聲波清洗以除去針孔內(nèi)的金屬塵埃。②提高純化水質(zhì)量，譬如選用不銹鋼制造制水設(shè)備、合理安裝輸水管道減少系統(tǒng)內(nèi)隔夜水殘留量、優(yōu)化制水工藝確保純化水符合《藥典》規(guī)定等。③慎用飲用水作源水，因飲用水Ca2+  Mg2+濃度較大，如處理不當(dāng)可能會(huì)使末道清洗發(fā)生“越洗越臟”現(xiàn)象。至于本廠的縫合線，進(jìn)行末道清洗顯然是不現(xiàn)實(shí)的，盡管如此也應(yīng)設(shè)法采取可行的防污措施如：①選擇持醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)作為絲線供方。②控制供方絲線制造環(huán)境與本廠產(chǎn)品制造環(huán)境潔凈度相同。③要求供方將絲線多層密封包裝后再提交。
　　5、控制潔凈區(qū)員工個(gè)人衛(wèi)生。潔凈區(qū)員工是最大的污染源，本廠擬改進(jìn)或強(qiáng)化的措施是：①完善潔凈區(qū)員工健康年檢制度以避免傳染性病菌的污染。②降低潔凈區(qū)內(nèi)人員密度以減少熱原物質(zhì)對(duì)環(huán)境的排放量。③潔凈區(qū)內(nèi)污染主要靠空氣傳播，空氣是看不見(jiàn)摸不著的介質(zhì)，員工對(duì)空氣傳播污染的感知能力普遍較低，本廠擬通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)員工的知識(shí)培訓(xùn)，提高他們維護(hù)潔凈環(huán)境的能力，如增強(qiáng)“物料從低端向高端傳送、禁止兩門(mén)同時(shí)開(kāi)啟、人員盡量減少走動(dòng)”等意識(shí)。④完善潔凈區(qū)衛(wèi)生制度并強(qiáng)化執(zhí)行。
　　6、降低EO殘留量。EO殘留于產(chǎn)品屬化學(xué)品污染，造成EO殘留的原因很多：①滅菌過(guò)度所致。②包材設(shè)計(jì)不科學(xué)如采用PET全塑袋。③滅菌后EO解釋不充分。④產(chǎn)品具有較強(qiáng)吸附性如敷料。目前本廠正會(huì)同有關(guān)專(zhuān)家探索紗布?jí)K由EO滅菌改為輻照滅菌的可行性，重點(diǎn)要解決好塑料包材因輻照而老化的問(wèn)題——降低風(fēng)險(xiǎn)避免產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)。
　　7、改進(jìn)貯運(yùn)防護(hù)質(zhì)量。本廠產(chǎn)品貯運(yùn)防護(hù)要點(diǎn)是：①防濕，如可吸收線受潮而降解。②防曬，如紗布?jí)K因曝曬而老化。③防重壓，如縫合針受壓而損壞針尖。④防污染，如無(wú)菌產(chǎn)品密封性遭損壞而污染。本廠根據(jù)“包裝箱就是流動(dòng)小倉(cāng)庫(kù)”的認(rèn)識(shí)將努力改進(jìn)包裝：①所有產(chǎn)品原則上用3層以上包裝即初包裝、中包裝、大包裝，多者達(dá)5層，②中包裝材質(zhì)采用復(fù)膜高強(qiáng)細(xì)瓦楞，以增強(qiáng)防濕、防壓、防污染等功效。
　　8、提高其它工作環(huán)境的潔凈度。本廠制針車(chē)間等其它環(huán)境的
潔凈要求《規(guī)范》并無(wú)作出硬性規(guī)定，然而改進(jìn)這些環(huán)境的潔凈度不僅能有效降低前期污染有利于后續(xù)凈化過(guò)程，而且能更好滿足工人的勞保要求，可謂一舉兩得。目前本廠還在策劃改進(jìn)其它環(huán)境的潔凈度，真正將“一塵不染”的精神落到實(shí)處。
                                                                                                                                                      上下一心  爭(zhēng)創(chuàng)一流
　　怎樣才算一流產(chǎn)品？本廠自定義是：持續(xù)、穩(wěn)定、安全、有效。質(zhì)量指標(biāo)是：①監(jiān)督檢查“不亮紅燈”。②顧客投訴率接近零。③技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)同類(lèi)廠前5位。那么，又如何“爭(zhēng)創(chuàng)一流”呢？我們認(rèn)為，關(guān)鍵是要練好內(nèi)功提高企業(yè)軟實(shí)力。這個(gè)道理如同宋詩(shī)所喻：“半畝方塘一鑒開(kāi)，天光云影共徘徊。問(wèn)渠哪得清如許，為有源頭活水來(lái)”。這是理學(xué)家朱熹的論學(xué)詩(shī)，用白話可解讀為：你是怎么考上北京大學(xué)的呀？因?yàn)槲覐男』A(chǔ)打得好耶——優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品必定源于卓越的體系！然而，提升軟實(shí)力是企業(yè)“爭(zhēng)創(chuàng)一流”的關(guān)鍵， 而關(guān)鍵的關(guān)鍵卻是團(tuán)隊(duì)建設(shè)。   
　　《規(guī)范》的愿景是促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平進(jìn)而制造安全有效的產(chǎn)品，持續(xù)高效的質(zhì)量管理水平是企業(yè)的一種軟實(shí)力。可知實(shí)施《規(guī)范》不僅是對(duì)企業(yè)的一種挑戰(zhàn)，更是促進(jìn)企業(yè)提升軟實(shí)力的一次機(jī)會(huì)。并且，《規(guī)范》還特別強(qiáng)調(diào)了組織建設(shè)對(duì)于構(gòu)建“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”的重要性，其開(kāi)篇6條（3～8）就優(yōu)化質(zhì)量體系對(duì)企業(yè)提出了人事要求。通過(guò)學(xué)習(xí)，我們可以領(lǐng)會(huì)到《規(guī)范》蘊(yùn)涵的“優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)→卓越體系→優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”的邏輯思想。《規(guī)范》實(shí)施在即，團(tuán)隊(duì)建設(shè)是企業(yè)普遍面臨的一個(gè)難題。那么，如何抓好團(tuán)隊(duì)建設(shè)呢？本廠的體會(huì)是“上下一心”。
　　1、“上”指“八項(xiàng)原則”的“領(lǐng)導(dǎo)作用”。領(lǐng)導(dǎo)的作用在于他可以決定企業(yè)的進(jìn)退，尤其是私營(yíng)企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)就是投資人，他掌握著予奪大權(quán)，所以首先解決好領(lǐng)導(dǎo)自身問(wèn)題是很重要的。本地有醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)十家，從交流中感到當(dāng)前領(lǐng)導(dǎo)主要存在兩個(gè)自身問(wèn)題：①對(duì)《規(guī)范》的認(rèn)識(shí)有待提高。盤(pán)點(diǎn)本地醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)多半是營(yíng)銷(xiāo)出身，他們?cè)谕饨簧媳容^內(nèi)行，但在內(nèi)部管理上往往缺少發(fā)言權(quán)。鑒于此況，我們認(rèn)為提高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)《規(guī)范》的認(rèn)識(shí)對(duì)于破解貫規(guī)過(guò)程的種種難題是很有幫助的，常言道“老大難，老大難，老大出面就不難”講的就是這個(gè)道理。②投資信心不夠堅(jiān)定?！兑?guī)范》的實(shí)施，意味著企業(yè)將不同程度地增加資金投入，如改進(jìn)工藝、升級(jí)設(shè)備、新建廠房等等。雖說(shuō)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)總體上屬朝陽(yáng)行業(yè)，但對(duì)于年銷(xiāo)幾百萬(wàn)元數(shù)量上占多數(shù)的小私企來(lái)說(shuō)，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)企業(yè)前途的展望并不象旁人所想那么樂(lè)觀，許多領(lǐng)導(dǎo)總感到近幾年掙錢(qián)很辛苦，而且以后似乎越來(lái)越難，現(xiàn)在為了配合《規(guī)范》實(shí)施，需要投入大筆資金，這對(duì)某些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)來(lái)說(shuō)并非是一件容易決策的事。例如，目前許多無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)擬建陽(yáng)性對(duì) 照室，該室一般需安裝空氣自凈系統(tǒng)及生物安全系統(tǒng)等，估計(jì)一間獨(dú)立的陽(yáng)性對(duì)照室需要花費(fèi)5～8萬(wàn)元，但建造該室與提高質(zhì)量的聯(lián)系又不那么明顯，這種情況難免會(huì)使部分領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)生被動(dòng)投資的心態(tài)。所以如何全面準(zhǔn)確理解《規(guī)范》內(nèi)涵，把法規(guī)監(jiān)管與企業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來(lái)，增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)的投資信心，避免搞形式忙應(yīng)付，這對(duì)提高貫規(guī)有效性是非常有利的。
　　2、“下”指“八項(xiàng)原則”的“全員參與”。全員包括管理人員與操作工人，但其中管理人員是骨干。所謂管理人員就是通常說(shuō)的中層干部，如本廠的生技科長(zhǎng)、質(zhì)檢科長(zhǎng)、物供科長(zhǎng)、銷(xiāo)售科長(zhǎng)、基財(cái)科長(zhǎng)、車(chē)間主任等等。這支隊(duì)伍上承“紅頭文件”，下施法規(guī)要求，是將《規(guī)范》要求化為質(zhì)量成果的生力軍。優(yōu)化中層干部隊(duì)伍是團(tuán)隊(duì)建設(shè)的主要任務(wù)，假如企業(yè)擁有一支優(yōu)良的中層干部隊(duì)伍就等于他在激烈的市場(chǎng)竟?fàn)幹姓莆樟酥鲃?dòng)權(quán)。“路線確定之后，干部就是決定的因素”，毛主席的名言就是說(shuō)明了這個(gè)道理。那么如何優(yōu)化中層干部隊(duì)伍呢？本廠從自身及本地兄弟企業(yè)的實(shí)情分析，認(rèn)為目前醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)普遍存在兩個(gè)難題亟需改進(jìn)：①隊(duì)伍欠齊備。全國(guó)約有醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬(wàn)家，如按法規(guī)要求配齊質(zhì)管、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件監(jiān)測(cè)等崗位人員約需10萬(wàn)名專(zhuān)業(yè)干部，而目前的困難是人才供應(yīng)明顯不足且已有人才不斷流失。如國(guó)內(nèi)某醫(yī)專(zhuān)05屆管理專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生，據(jù)了解現(xiàn)從事醫(yī)械行業(yè)的人數(shù)僅占1/3左右；再如本廠近5年流失內(nèi)審員達(dá)3人并且都離開(kāi)了醫(yī)械行業(yè)，而許多兄弟企業(yè)的情況更甚于本廠。管理人員不安心本職的一個(gè)主要原因是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)工作壓力太大，業(yè)內(nèi)一位資深專(zhuān)家曾戲言“CMD 所頒9000證書(shū)的含金量比其它9000證書(shū)要高幾倍”，言下之意是醫(yī)療器械系高危產(chǎn)品，從事醫(yī)療器械制造的社會(huì)責(zé)任非常重大。所以如何培養(yǎng)中層干部的敬業(yè)精神是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)在干部隊(duì)伍建設(shè)中亟需突破的難點(diǎn)之一。②干部欠能干。我國(guó)醫(yī)械行業(yè)是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，企業(yè)中工齡小于十年的管理人員占了一大半。這個(gè)群體學(xué)歷較高，但實(shí)戰(zhàn)能力欠強(qiáng)。在小私企中這些管理人員的角色既是“排長(zhǎng)”又是“特種兵”，平時(shí)他們能較好地完成“特種兵”的“私活”如菌檢、制模等，而對(duì)“排長(zhǎng)”的“公務(wù)”卻往往一籌莫展。“排長(zhǎng)”們肩負(fù)著不斷增強(qiáng)工人法規(guī)意識(shí)、使其“上下一心”執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)范的重任，因資歷淺、書(shū)卷氣濃等原因，面對(duì)文化低、年齡長(zhǎng)的車(chē)間工人，往往是“秀才遇著兵，有理難說(shuō)清”，從而使執(zhí)“法”工作事倍功半。所以如何提高中層干部的實(shí)戰(zhàn)能力是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)在干部隊(duì)伍建設(shè)中亟需突破的難點(diǎn)之二。
　　3、“一心”即要求本廠員工在貫規(guī)過(guò)程中統(tǒng)一以下認(rèn)識(shí)并貫穿于日常生產(chǎn)活動(dòng)：①制訂《規(guī)范》的愿景是促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。②實(shí)施《規(guī)范》的根本目的是為了公眾用械安全有效。③《規(guī)范》的管理主線是風(fēng)險(xiǎn)管理全程化。④無(wú)菌產(chǎn)品的貫規(guī)重心是最大程度地降低產(chǎn)品污染。⑤實(shí)施《規(guī)范》是為了建立“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，而不是編制漂亮文檔。⑥建立“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”的關(guān)鍵是團(tuán)隊(duì)建設(shè)，團(tuán)隊(duì)的骨干是中層干部。⑦生產(chǎn)企業(yè)是貫規(guī)主體，因他是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。⑧《規(guī)范》是一個(gè)具體化的管理標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《規(guī)范》建立的質(zhì)量體系是閉合循環(huán)不斷提升的過(guò)程，貫徹《規(guī)范》是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的長(zhǎng)期任務(wù)。

                                                                               《CMD認(rèn)證通訊》總第51期

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