為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的相關要求，本廠投資二十余萬元，利用暑期生產(chǎn)淡季，對無菌性能測試室、微生物限度測試室、陽性菌對照測試室等工作環(huán)境進行了改建。改建后的測試室經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗所專家現(xiàn)場測試，其潔凈度均符合YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》一萬級潔凈室的標準要求，其中多數(shù)數(shù)據(jù)接近或達到百級潔凈室的標準要求。日前，浙江省醫(yī)療器械檢驗所已向本廠頒發(fā)了符合性報告。
　　檢測環(huán)境的提升，有利于提高檢測數(shù)據(jù)的準確性，特別是使無菌性能檢測結(jié)論判斷中出現(xiàn)假陽性和假陰性的機率大大降低，使檢測結(jié)論的可靠性大幅提高，進而降低了上市產(chǎn)品的潛在風險，提高了產(chǎn)品的安全性和有效性。
硬件建設上水平的同時，希望有關科室的軟件水平也要同時跟進，相關工作要精心策劃，認真操作，確保無失！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠質(zhì)管辦
                     　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009-10-15