小型企業(yè)貫標認證的特點和體會

   杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠 陳錫闐

    從浙江省藥監(jiān)局有關(guān)部門獲知，截止2006年上半年全省在冊醫(yī)療器械制造企業(yè)共有1018家，其中年銷售額逾億元的近10家，逾5000萬元的近20家。按去年銷售水平測算， 1018家企業(yè)全年可創(chuàng)銷量約為45億元人民幣，如減去5000萬元以上企業(yè)的銷售額，余下近千家企業(yè)的總銷量約為25億元。分析以上一組數(shù)據(jù)可判斷出大概的分布狀況：目前在我省醫(yī)療器械制造行業(yè)中，年銷售額徘徊在200萬元上下的生產(chǎn)企業(yè)約占90%?？梢娪嘘P(guān)部門如何更多關(guān)注這個企業(yè)群，引導(dǎo)他們做好“貫標”工作，提高企業(yè)的管理水平進而提高產(chǎn)品質(zhì)量，這對促進我國整個醫(yī)療器械行業(yè)工作有著較重要的現(xiàn)實意義。
    我廠是一家小企業(yè)，屬“90%”的范圍。本廠開展YY/T 0287 idt ISO13485貫標工作將近三年，結(jié)合本廠的貫標實踐，茲就如何做好小企業(yè)的貫標工作談幾點認識：
    一、小企業(yè)貫標的重要性。
    小企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中主要有以下一些不足：①生產(chǎn)連續(xù)性較差?，F(xiàn)在企業(yè)一般都是以銷定產(chǎn)，小企業(yè)因訂單少故難以保證生產(chǎn)的連續(xù)性。②員工隊伍不夠穩(wěn)定。小企業(yè)因常停機難以做到滿負荷生產(chǎn)，因此會造成部分員工的流失，使隊伍不夠穩(wěn)定。企業(yè)為使工人“吃飽飯”，常常采取一人多崗制。③操作隨意性較大。小企業(yè)一是生產(chǎn)不夠連續(xù)停機較多，二是工人串崗較多，因此在生產(chǎn)操作中容易造成控制工藝參數(shù)的不一致。④原材料可靠性較差。按理說“顧客是上帝”，但現(xiàn)實是小企業(yè)因購量少難以從合格供方進貨，不得已只能到市場上“找米下鍋”使原料“來路不清”，因此導(dǎo)致質(zhì)量可靠性下降。
    YY/T 0287idt ISO13485等管理標準給出的方法是：要使產(chǎn)品質(zhì)量好，人、機、料、法、環(huán)、測要抓牢。在企業(yè)中該方法往往被解讀為人、機、料是“務(wù)實”，法、環(huán)、測是“務(wù)虛”。而從上述分析獲得的信息是：眼下某些小企業(yè)不僅那些“虛務(wù)”在虛做， 第1頁共4頁即使那些“實務(wù)”因種種困難也難以實做。假設(shè)在一個過程中，如條件數(shù)據(jù)不確定，有誰能知道其確切的結(jié)果呢？再假設(shè)該結(jié)果是一個物理產(chǎn)品，又怎能讓人信任該產(chǎn)品的質(zhì)量呢？
    小企業(yè)存在的現(xiàn)象說到底是無序生產(chǎn)，面對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)小、多、雜的現(xiàn)狀，有關(guān)部門就如何培養(yǎng)小企業(yè)貫標積極性、幫助他們自覺運用標準方法結(jié)合自身特點建立一套管理制度、有序地組織生產(chǎn)進而提高產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性這一課題開展工作，其重要性已從前面的分析中得到了一定的說明。
    二、小企業(yè)貫好標的幾點淺識。
    本廠于2004年依據(jù)YY/T 0287idt ISO13485建立質(zhì)量管理體系，幾年來邊干邊學(xué)，慢慢積累了一些經(jīng)驗?；仡檸啄陙淼呢灅斯ぷ?，認識到小企業(yè)要貫好標以下環(huán)節(jié)較重要：
    1、充分識別過程是貫好標的首要環(huán)節(jié)。過程識別越充分，意味著質(zhì)量控制越嚴密產(chǎn)品質(zhì)量越可靠。“木桶理論”表達了一個明白的喻理：箍成木桶的10塊板必須一樣高才能裝滿一桶水。產(chǎn)品的實現(xiàn)是由一組過程完成的，如其中有一個或若干個過程被漏識或誤識，其結(jié)果不就是木桶理論的悖論嗎？閱讀藥品市埸出現(xiàn)的一些不合格報告，很多原因均在于某些過程未被識別或被假識別。在接觸社會中總感到企業(yè)在貫標中對過程的識別普遍不夠充分，產(chǎn)生這種情況有主觀原因也有客觀原因，主觀原因有認知水平的原因也有故意刪減的原因——因過程多管理成本也高。本文強調(diào)要充分識別過程是指認知水平局限未能充分識別過程的部份，有些小企業(yè)意欲真心貫標，但局限于認知水平，不能充分識別過程甚至重要過程。產(chǎn)生這種情況主有三方面的原因：①標準的神秘色彩束縛了小企業(yè)識別過程的思維。在貫標活動中因有關(guān)專家解讀標準過于概念化，漸默中給標準披上了神秘的色彩，導(dǎo)致企業(yè)在破譯標準時主見不夠而迷失方向，使標準給出的方法（一種啟示）在企業(yè)實際中找不到準確的結(jié)合點，這就不能排除某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程未得到識別和確定的可能性?；仡檸啄陙肀緩S的貫標路程，如從迷花處徘徊后又回到身邊那個真實的過程，自覺現(xiàn)在質(zhì)量控制較初始更見效。因此我們認為小企業(yè)在建立質(zhì)量體系文件時，既要克服記流水賬的庸俗做法，又不要迷信學(xué)術(shù)權(quán)威，第2頁共4頁應(yīng)增強勇氣，以提高產(chǎn)品實物質(zhì)量為據(jù)，敢于怎么做就怎么寫，這樣將有利于過程的識別和確定。②廠情不摸清會麻痹小企業(yè)識別過程的敏銳。大眾意識中有一個模糊觀念：小企業(yè)因企業(yè)小其生產(chǎn)過程也簡單，很多小企業(yè)自已也這么認為。其實這種觀念是偏面的，事實上很多小企業(yè)因生產(chǎn)欠連續(xù)、員工教育背景不齊等因素，其過程反而比大企業(yè)復(fù)雜。所謂復(fù)雜是指數(shù)量多、接口難等。例有家小企業(yè)使用一種可降解原料，由于生產(chǎn)不連續(xù)，一個密封包裝的原料要分數(shù)次用完，而該材料因暴露過多悄悄發(fā)生了降解，結(jié)果已上市產(chǎn)品的抗張強度發(fā)生了不合格。盡管該企業(yè)原材料進廠控制很嚴，盡管所有操作均在符合YY0033環(huán)境中進行，但因過程未得到充分識別產(chǎn)品質(zhì)量仍無保障，而在同產(chǎn)品大企業(yè)，因生產(chǎn)的連續(xù)性不會有這些衍生過程?？梢娦∑髽I(yè)的生產(chǎn)過程比大企業(yè)要復(fù)雜，產(chǎn)品的潛在風(fēng)險要大。此例說明了小企業(yè)立足本廠實情，充分識別過程的重要性。③ 咨詢公司的包辦會發(fā)生過程的漏識或誤識。小企業(yè)因自身條件不夠多請咨詢公司幫助建立質(zhì)量體系文件，應(yīng)肯定近年來貫標活動中咨詢公司發(fā)揮了許多作用，但也應(yīng)看到咨詢公司的局限：a.首先建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系必須具備兩個方面的資訊：一是對標準內(nèi)涵的理解，二是對企業(yè)實際的了解，即要吃透上下兩頭。咨詢專家對“上頭”應(yīng)是無虞，對“下頭”卻有盲點。過去拜師學(xué)藝講究“三年徒弟四年半作”，即要七年才能“單飛”，這種說法雖然比較夸張但也說明了躬行親歷的重要性。所以說咨詢專家到企業(yè)走馬觀花過一下，要吃透“下頭”在客觀上是有困難的。“下頭”不吃透，又怎能充分準確地識別那些實際發(fā)生著的生產(chǎn)過程呢？而咨訊不夠充分時所制定的質(zhì)量體系，“以其昏昏，使人昭昭”，是難以奏效的。b.其次醫(yī)療器械行業(yè)與機械、紡織等成熟行業(yè)不同，該行業(yè)小、多、雜的特點使得產(chǎn)品五花八門而工藝千差萬別，即使制造同一產(chǎn)品，不同企業(yè)間工藝往往也會不同。同類企業(yè)間都難知對方底細，何況猶如隔山的隔行人士呢？以上分析可知咨詢專家的不足，但這并非排斥專家的作用，而是強調(diào)建立質(zhì)量體系文件時應(yīng)提倡“以企業(yè)為主體、以專家為主導(dǎo)”的做法——眼下由專家“包討老婆包生子、爹不認得子”的情況還是不少的，這樣貫標工作會更有效。第3頁共4頁
    2、加強內(nèi)審是貫好標的重要環(huán)節(jié)。該說的說到了，說到的做到了，這樣體系運行的結(jié)果肯定是增值的，本廠在貫標中感到較難的就是有時難以說到做到。產(chǎn)生這種情況從工人方面來講主要原因是：一是認知水平的原因，二是計件工資的原因，三是人之惰性的原因。說到的沒有做到就是上面的要求沒有在基層落實，管理人員起著承上啟下的作用，在貫標中重點發(fā)揮其作用，加強內(nèi)審，是落實體系要求的有效途徑。本廠在貫標中體會到要做好內(nèi)審探索以下方面較有價值：①要有打持久戰(zhàn)的心理準備。我們是一個法制年輕的國家，說到的做不到是很普遍的社會現(xiàn)象，尤其是小企業(yè)工人素質(zhì)教育較低，家族情結(jié)又多，“有法難依”顯得更為突出。面對這樣的現(xiàn)狀，只有通過不斷檢查督促，才能使體系要求從制度的必然走向行為的自然。②應(yīng)不拘形式重實質(zhì)，不拘形式主要指內(nèi)審的周期和程序。a.周期：內(nèi)審應(yīng)該有年度計劃，但很多時候不能太拘泥于計劃，相反計劃要根據(jù)實時情況調(diào)整。例結(jié)合藥監(jiān)部門的監(jiān)管、企業(yè)內(nèi)部環(huán)境的一些變化等，應(yīng)適時安排一些針對性的內(nèi)審。另外內(nèi)審的內(nèi)容也可一事一審，這與城市大學(xué)校一年兩次期末考、而邊遠地區(qū)小學(xué)校月月考同理。文章認為內(nèi)審的重點應(yīng)檢查生產(chǎn)過程對于體系要求的符合性，如有不符合應(yīng)及時糾正，以預(yù)防產(chǎn)品發(fā)生不合格。有時過于追求形式反而誤事，企業(yè)是經(jīng)濟實體講的是“實”字，應(yīng)懂得“千羊在望，不如一兔在手”的道理。b.程序：內(nèi)審應(yīng)按標準要求從首次會議→末次會議的規(guī)定程序進行，但因小企業(yè)家族成員多，甚至有不少是“兄弟坊、夫妻店”，有時太講形式，實效反而不佳。文章認為在內(nèi)審程序上小企業(yè)較大企業(yè)可靈活點，未必要正襟危坐，方步行進，這樣效果可能會更好一些——此理如同中央開會與生產(chǎn)隊開會之區(qū)別。本廠在貫標中體會到內(nèi)審可與檢測產(chǎn)品類比，前者是檢查生產(chǎn)活動對于體系要求的符合性，后者是測試實物質(zhì)量對于產(chǎn)品標準的符合性，因此內(nèi)審的輸出其重點內(nèi)容應(yīng)類同于產(chǎn)品的檢驗報告——標準要求、檢測結(jié)果、單項判定。假設(shè)這是內(nèi)審的目的，然后以此目的為出發(fā)點來策劃內(nèi)審就會事半功倍。 YY/T 0287idt ISO13485蘊涵著豐富的內(nèi)容，本廠將繼續(xù)努力學(xué)習(xí)，不斷汲取其養(yǎng)份，完善本廠的質(zhì)量管理體系。

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