隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)全球化程度的不斷提高，人們的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)越來越強(qiáng)，企業(yè)面臨風(fēng)險(xiǎn)管理的挑戰(zhàn)也越來越大。新形勢(shì)下任何向社會(huì)提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織盡快提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平不僅是法規(guī)的要求，而且已成為組織自身提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的需求。醫(yī)療器械由于產(chǎn)品的特殊性其風(fēng)險(xiǎn)更是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，全國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逾萬家，多數(shù)企業(yè)雖不具備出口能力，但隨著政府部門監(jiān)管力度的加大，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為企業(yè)必須應(yīng)對(duì)的重要課題。我廠是專業(yè)制造醫(yī)用縫合針線的小企業(yè)，在藥監(jiān)部門及CMD專家的指導(dǎo)幫助下，幾年來在風(fēng)險(xiǎn)管理中作了一些探索，茲將本廠開展風(fēng)險(xiǎn)管理的粗淺認(rèn)識(shí)試述于下：

 

    一、首先要拓寬認(rèn)識(shí)正確把握風(fēng)險(xiǎn)概念。近幾年由于監(jiān)管部門不斷開辦風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班，并且在產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)中把風(fēng)險(xiǎn)管理作為必要條件，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和管理水平已有普遍提高。但分析下列數(shù)據(jù)可知目前藥械品市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平尚不容樂觀：

 

 

《醫(yī)療器械通訊》173期P1：“05年1-11月全國查處醫(yī)療器械案件4.2萬件，全國查處藥品案件25.87萬起……”。 《醫(yī)療器械通訊》198期P6：“2006年藥品醫(yī)療器械違反案件33.2萬起……”。 《醫(yī)療器械通訊》223期P2：“去年（2007）查處藥品醫(yī)械違法案件32萬起”。

 

    上述數(shù)據(jù)顯示在2005年至2007年三年中全國查處藥械違法案件高達(dá)100萬起——況且這是抽樣發(fā)現(xiàn)的，說明目前上市藥械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)較高，此結(jié)論的邏輯是：法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)是保證產(chǎn)品安全性有效性的制造大綱，而被查處違法案件中涉及的產(chǎn)品是不符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，因此這些違規(guī)產(chǎn)品或非標(biāo)產(chǎn)品的安全性和有效性是不可靠的——即產(chǎn)品是有潛在風(fēng)險(xiǎn)的。我們認(rèn)為發(fā)生這種現(xiàn)象的原因之一是企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)概念認(rèn)識(shí)偏狹隘或者說風(fēng)險(xiǎn)概念尚未在產(chǎn)品制造者和使用者心中健康生根。現(xiàn)舉兩例說明：

    例1、YY0167-2005《非吸收性外科縫線》4.6規(guī)定：“……單根縫線的長度應(yīng)不大于3.5m”，但目前市場(chǎng)上還?？煽吹絾胃p線為5 m或8 m的產(chǎn)品，據(jù)悉去年南方某省有多家縫線制造企業(yè)因縫線長度超標(biāo)而被查處。新標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施多年，為何還有這種情況發(fā)生？此中原因很多甚至包括使用者原因（一直來我國的蠶絲縫線常以線束和線團(tuán)兩種型式提供，其中滅菌線團(tuán)常以5 m或8 m兩種規(guī)格提供，因?yàn)槭褂昧?xí)慣，按YY0167-2005制造的≤3.5m的線團(tuán)目前還難以被接受），但風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱是造成這種現(xiàn)象的主要原因，本廠質(zhì)管部門通過分析認(rèn)為單根縫線過長帶來的風(fēng)險(xiǎn)主要有兩點(diǎn)：一是縫線過長手術(shù)后余下的縫線就有可能會(huì)被用于第二個(gè)患者，二是單根縫線過長臨床中被污染的機(jī)會(huì)就會(huì)增多，我們理解這種風(fēng)險(xiǎn)就是16號(hào)局令中“有關(guān)使用的危害”（注一）。而平時(shí)就上述分析在與同類廠或使用者溝通時(shí)卻難以引起共鳴。

 

    例2、YY0166-2002《帶線縫合針》6.1規(guī)定：“縫合針的針線連接型式如圖1（略）所示……”，目前國內(nèi)市場(chǎng)上該產(chǎn)品的針線連接方式有兩種，第一種是將針尾壓扁展開再將縫線包裹使針線相連接，第二種是用鉆頭（或激光束）在針尾同軸心方向打孔再將縫線埋入針孔內(nèi)使針線相連接，我們理解標(biāo)準(zhǔn)中圖示連接方式主要指第二種。本廠質(zhì)管部門分析認(rèn)為，第一種方式針線連接牢固度雖然比較可靠，但連接處可能存在的鐵刺會(huì)割傷人體組織，降低“無損傷”效果（注二），這應(yīng)屬YY/T0316-2003《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D.6.9條提示的“銳邊或銳尖”風(fēng)險(xiǎn)。在考察市場(chǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，國外同類產(chǎn)品幾乎沒有第一種連接方式（即使針體直徑小于0.3mm的規(guī)格也不例外），而國內(nèi)同類廠多數(shù)產(chǎn)品還是采用第一種連接方式。我們難以判斷第一種連接方式是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求（因針體直徑小于0.3mm規(guī)格難以用機(jī)械方法鉆孔），但就如何準(zhǔn)確理解風(fēng)險(xiǎn)概念有兩點(diǎn)還是值得討論的：①YY0166-2002《帶線縫合針》是由YY0166-1994《無菌醫(yī)用無損傷縫合針》繼承而來，如果第一種連接方式可能存在的鐵刺風(fēng)險(xiǎn)在YY0166-1994時(shí)代是可接受的，但到了YY0166-2002時(shí)代由于社會(huì)進(jìn)步人們的價(jià)值觀升級(jí)，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否仍然可以接受呢？②第一種連接方式在內(nèi)銷中是可以接受，那么在外銷中是否仍然能被接受——為什么發(fā)達(dá)國家制造商不采用成本較輕的第一種連接方式反而采用成本較高的第二種連接方式呢？

    我們從實(shí)踐中認(rèn)識(shí)到，雖然16號(hào)局令在產(chǎn)品準(zhǔn)入審批中規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)制要求、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D也給出了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可能的68種提示，但鑒于我國醫(yī)療器械行業(yè)廠家多規(guī)模小工藝雜的現(xiàn)狀，要普遍提高我國醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平，調(diào)動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)自身的積極性、使其努力拓寬認(rèn)識(shí)正確把握風(fēng)險(xiǎn)概念、進(jìn)而采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)是很重要的，因?yàn)楹芏囡L(fēng)險(xiǎn)依靠第二方或第三方的力量難以得到有效降低，以上兩例較好地說明了這一點(diǎn)。

 

    二、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)重在提高風(fēng)險(xiǎn)分析水平。風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等過程，其中風(fēng)險(xiǎn)分析水平是提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平的關(guān)鍵過程。假設(shè)某產(chǎn)品可能的風(fēng)險(xiǎn)得不到充分識(shí)別，那么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等就好比是無米之炊。本廠在實(shí)踐中體會(huì)到做好下列三項(xiàng)工作有益于提高風(fēng)險(xiǎn)分析水平：

 

    1、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)是風(fēng)險(xiǎn)分析的有效工具。風(fēng)險(xiǎn)大小是一種客觀存在，但從主觀方面講風(fēng)險(xiǎn)大小是相對(duì)的，即風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受因時(shí)空不同而變化：同樣一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，以前是可以接受的，但現(xiàn)在就可能不可接受了；或者說同樣一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)國外是可以接受的，但國內(nèi)可能是不可接受的。在風(fēng)險(xiǎn)管理中我們意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)可分三類：

    ①產(chǎn)品開發(fā)階段必須要解決的風(fēng)險(xiǎn)，例如：

——生物學(xué)危害：例產(chǎn)品滅菌和初始污染問題

——能量危害：例環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)問題

……

    ②在不良事件監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；

    ③產(chǎn)品上市后在監(jiān)管過程中被發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；

    上述第①類風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)間共遇的風(fēng)險(xiǎn)，各企業(yè)對(duì)這類風(fēng)險(xiǎn)都比較重視，許多小企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)階段還聘請(qǐng)專家?guī)椭扇〈胧?，在與同類企業(yè)交流中可知這類風(fēng)險(xiǎn)目前已普遍得到充分識(shí)別和有效控制。第②類風(fēng)險(xiǎn)在小企業(yè)中發(fā)生的機(jī)率也較小，因?yàn)樾∑髽I(yè)研發(fā)能力不夠，多數(shù)產(chǎn)品是仿制的成熟產(chǎn)品，所制產(chǎn)品機(jī)理較簡(jiǎn)單并且臨床歷史較長，所以這類產(chǎn)品發(fā)生不良事件的機(jī)率也比較小。據(jù)此分析我們認(rèn)為小企業(yè)平時(shí)在做好①②兩類風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上，應(yīng)側(cè)重抓好第③類風(fēng)險(xiǎn)的管理，因?yàn)檫@類風(fēng)險(xiǎn)具有較明顯的動(dòng)態(tài)屬性，由于認(rèn)識(shí)上受到慣性思維的障礙，這類風(fēng)險(xiǎn)很容易被漏識(shí)。如以前醫(yī)療器械的概念可理解為醫(yī)療器械=產(chǎn)品，而現(xiàn)在的概念是醫(yī)療器械=產(chǎn)品+滅菌+包裝，但在與某些小企業(yè)交流中，許多企業(yè)負(fù)責(zé)人至今還不知道GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)的存在，目前他們的認(rèn)識(shí)還停留在 “醫(yī)療器械=產(chǎn)品”的狹隘概念上，我們可以肯定在這種狹隘概念支配下誕生的產(chǎn)品是冒著風(fēng)險(xiǎn)上市的。醫(yī)療器械在我國是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，相配套的法制建設(shè)也很年輕，許多法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)更新周期很短，例如蠶絲縫線是一個(gè)機(jī)理簡(jiǎn)單的成熟產(chǎn)品，在我國臨床應(yīng)用已有幾十年，但該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY0167《非吸收性外科縫線》在近十年間已被修訂三次——94版→98版→05版。法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品制造大綱，如果產(chǎn)品制造者的認(rèn)識(shí)跟不上法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)更新的步伐，則我們有理由認(rèn)為其產(chǎn)品就難以免除潛在風(fēng)險(xiǎn)而做到坦然上市，同時(shí)我們認(rèn)為用法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的要求與產(chǎn)品進(jìn)行經(jīng)常比對(duì)分析，是發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。

 

    2、產(chǎn)品留樣觀察是風(fēng)險(xiǎn)分析的有效途徑。風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)屬性不僅表現(xiàn)在因價(jià)值觀變化而使風(fēng)險(xiǎn)大小發(fā)生相對(duì)變化，就從產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量而言，有時(shí)還表現(xiàn)在因時(shí)間、溫度、濕度等自然條件變化而使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的絕對(duì)大小發(fā)生變化，實(shí)踐表明某些風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生有一個(gè)時(shí)間過程，如果誰認(rèn)為出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品就安全有效則說明其風(fēng)險(xiǎn)概念也是狹隘的，下舉兩例說明這一點(diǎn)：

 

    例1、帶PGA可吸收線縫合針產(chǎn)品是針線連成一體的醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)主要來自縫線部件，該產(chǎn)品的縫線成份是聚乙醇酸，化學(xué)式為（C2H2O2）n，英文名為Polyglycolic Acid，俗名為PGA。

    現(xiàn)國內(nèi)約有10余家企業(yè)所用PGA縫線來自于韓國三養(yǎng)公司（SAMYANG CORPORATION），三養(yǎng)公司專家給本廠的技術(shù)指導(dǎo)是該產(chǎn)品宜采用EO滅菌，但因EO滅菌工藝難度較大，目前有的企業(yè)采用鈷60輻照滅菌。本廠質(zhì)管部門對(duì)鈷60滅菌參數(shù)進(jìn)行了多次確認(rèn)，并咨詢了輻照中心專家，初步結(jié)論是：縫線類產(chǎn)品輻照劑量要達(dá)到20KGY以上滅菌才能可靠，但是按此劑量滅菌，可吸收線由于吸收能量會(huì)導(dǎo)致抗張強(qiáng)度降低而不符要求——因可吸收線是一種化學(xué)鍵不夠穩(wěn)定容易發(fā)生分解的物質(zhì)。從PGA反應(yīng)機(jī)理分析這種強(qiáng)度降低的反應(yīng)有一個(gè)時(shí)間過程，在出廠檢驗(yàn)中不一定馬上顯現(xiàn)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)因可吸收線較難保存一般都現(xiàn)購現(xiàn)用，庫存品一般都是幾個(gè)月內(nèi)的鮮品，故上述PGA因輻照滅菌引起的風(fēng)險(xiǎn)在實(shí)際使用中往往較難發(fā)生，但是我們并不能因此而漠視該風(fēng)險(xiǎn)的存在——因?yàn)閅Y1116-2002《可吸收性外科縫線》標(biāo)準(zhǔn)承諾效期是“應(yīng)不少于三年，不多于五年”。其實(shí)有關(guān)企業(yè)也意識(shí)到這種風(fēng)險(xiǎn)的存在，據(jù)了解某企業(yè)為避免損傷可吸收線將滅菌輻照劑量降到12KGY左右，然而新的問題產(chǎn)生了：PGA抗張強(qiáng)度雖然得到維護(hù)，但滅菌結(jié)果可靠嗎？我們認(rèn)為即使無菌檢測(cè)合格也不說明滅菌方法可靠，因滅菌是否可靠應(yīng)以殺滅GB 18281.1-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示劑》所規(guī)定菌落數(shù)為準(zhǔn)（例RS-E6型輻射滅菌用生物指示劑，其芽孢含量為1.8106cfu/片）。換言之，當(dāng)可吸收線初始污染過大時(shí)，12KGY的輻照劑量就無把握將產(chǎn)品上有害微生物全部殺滅，上市產(chǎn)品就會(huì)帶有風(fēng)險(xiǎn)。

 

    例2、蠶絲縫線仍是目前國內(nèi)用量最大的一種非吸收縫線，估計(jì)國內(nèi)制造該產(chǎn)品的小企業(yè)該有二、三十家（其中有多家企業(yè)僅做蠶絲縫線一個(gè)產(chǎn)品），估計(jì)每家企業(yè)年產(chǎn)蠶絲縫線有幾百萬包。前幾年本廠質(zhì)管部門從市場(chǎng)收集到的樣本中發(fā)現(xiàn)，有些廠家蠶絲縫線小包裝所用紙材白凈漂亮，但咨詢國內(nèi)某專制醫(yī)療器械包裝的制造商后獲悉，這種材料的阻菌性等指標(biāo)是難符要求的，包裝袋賣相雖好但材料價(jià)格不到杜邦透析紙的三分之一。在此撇開生產(chǎn)成本不說，需要指出的是當(dāng)事人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的模糊認(rèn)識(shí)：假設(shè)這種包裝的產(chǎn)品在無菌檢測(cè)中達(dá)到要求，并且該產(chǎn)品在使用時(shí)也未造成損害，但是這些理由不足以說明該包裝的防護(hù)作用是可靠的，即不能據(jù)此否認(rèn)該包裝袋所存在的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)榕c例1同理，如果該產(chǎn)品幾個(gè)月內(nèi)已被用完，或該產(chǎn)品貯存于潔凈環(huán)境中……，則該產(chǎn)品由包裝不符要求所引起的風(fēng)險(xiǎn)是難以發(fā)生的。換言之，由于包裝防護(hù)性能不符要求導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能提前失效的風(fēng)險(xiǎn)只能在極限的破壞性試驗(yàn)中才能被證實(shí)。

    上述兩例可幫助我們拓寬對(duì)風(fēng)險(xiǎn)概念的認(rèn)識(shí)：即使產(chǎn)品在出廠檢驗(yàn)時(shí)各項(xiàng)指標(biāo)符合要求，但由于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)屬性，誰也難以斷言上市產(chǎn)品在有效期內(nèi)都能萬事大吉。本廠經(jīng)過幾年探索，認(rèn)為此類風(fēng)險(xiǎn)管理比較有效的途徑之一就是做好同批次、同環(huán)境產(chǎn)品的留樣觀察。對(duì)產(chǎn)品實(shí)施留樣跟蹤不僅能掌握風(fēng)險(xiǎn)管理主動(dòng)權(quán)，而且還可為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供大量數(shù)據(jù)。

 

    3、建立風(fēng)險(xiǎn)管理員制度是風(fēng)險(xiǎn)分析的物質(zhì)保證。目前小企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平普遍較低，原因之一是“事在無人為”，即因?yàn)槿肆Y源不到位使風(fēng)險(xiǎn)得不到充分有效識(shí)別，更談不上采取控制措施，我們從實(shí)踐中體會(huì)到，要提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平，企業(yè)自覺建立風(fēng)險(xiǎn)管理員制度是一項(xiàng)保證性措施。本廠設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理員模型是：①應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，②應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，③應(yīng)熟悉本企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能，④應(yīng)有5年（至少3年）制造醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，⑤應(yīng)穩(wěn)定在本企業(yè)工作。醫(yī)療器械行業(yè)要求比較特殊，目前質(zhì)檢員、內(nèi)審員等要求已成為法規(guī)要求，不久的將來對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理員的要求也有可能成為法規(guī)要求。

 

    三、要把風(fēng)險(xiǎn)管理看成一種投資行為。在與某些企業(yè)交流中感覺到風(fēng)險(xiǎn)管理在許多投資者心中往往是一種負(fù)擔(dān)，工作比較被動(dòng)。我們認(rèn)為要從根本上提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平，很重要一點(diǎn)是投資者必須改變觀念，把風(fēng)險(xiǎn)管理看成是投資行為，增加企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理成本，這樣風(fēng)險(xiǎn)管理水平肯定會(huì)得到有效改觀。風(fēng)險(xiǎn)管理作為一種投資，其回報(bào)也是可見的：首先風(fēng)險(xiǎn)管理水平得到提高，產(chǎn)品的信任度也會(huì)隨之提高，產(chǎn)品信任度提高肯定會(huì)帶來經(jīng)濟(jì)效益——眼下人們買產(chǎn)品講求買一個(gè)放心；其次風(fēng)險(xiǎn)管理水平提高，產(chǎn)品對(duì)于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的符合性就會(huì)提高，在接受監(jiān)管過程中“闖紅燈”現(xiàn)象就會(huì)減少，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失就會(huì)降低——例如本轄區(qū)共有10多家制造醫(yī)療器械的小企業(yè)，據(jù)悉2007年因違法案件帶來的損失也是比較大的（注三），……風(fēng)險(xiǎn)管理是有豐富內(nèi)涵的課題，因國情不同、行業(yè)不同、企業(yè)規(guī)模不同……，說法也各不相同。以上系本廠自身工作的一些體會(huì)，實(shí)屬管窺之見，但本廠有信心在監(jiān)管部門和專家的監(jiān)督幫助下，把風(fēng)險(xiǎn)管理做得更好。

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附注一：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)局令）附件3第四條：安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施

附注二、YY0166-2002《帶線縫合針》由YY0166-1994《無菌醫(yī)用無損傷縫合針》繼承而來，帶線縫合針產(chǎn)品其針孔與針體同軸心、并將縫線埋入針孔內(nèi)使針線事先連接、臨床時(shí)直接使用（普通縫合針其針孔與針體垂直、臨床時(shí)再穿線使用），因帶線縫合針在針線連接處避免了普通孔縫針的凹凸不平，所以縫合比較順暢，降低了因凹凸不平拉傷人體組織的風(fēng)險(xiǎn)，故帶線縫合針又稱為無損傷縫合針。

附注三、《富陽食品藥品監(jiān)管》2008年第1期P2“2007年……全年開展各種專項(xiàng)整治16次……罰沒款8.1萬元，沒收假劣藥品貨值金額10萬余元……”

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